חברת מדיגוס מודיעה היום כי ביצעה בהצלחה חמש פרוצדורות נוספות עם מערכת האנדוסקופיה SRS לטיפול במחלת ה-GERD. הפרוצדורות בוצעו במסגרת הניסוי הקליני הרב-מרכזי שעורכת החברה, המהווה חלק עיקרי מדרישות ה-FDA לקבלת אישור לשיווק המוצר.
הפרוצדורות בוצעו במרכז הרפואי של Indiana University שבאינדיאנפוליס, אינדיאנה, ארה"ב. הפרוצדורות עברו בהצלחה וללא סיבוכים ובהתאם לפרוטוקול הניסוי, החולים החלו בתקופת מעקב רפואי בת שישה חודשים.
עד כה, השלימה החברה ניסויים קליניים ב-53 חולים מתוך 64 חולים לפחות אשר החברה נדרשת להשלים על-פי דרישת ה-FDA.
בשבוע שעבר פרסמה מדיגוס הודעה חיובית נוספת הנוגעת למוצר ה-SRS לפיה ה-FDA פרסם הודעה פומבית הנוגעת לסיכונים מוגברים אפשריים לשברים במפרק הירך, בשורש כף היד ובעמוד השדרה, הנובעים משימוש בתרופות המכונות Proton Pump Inhibitors (PPI). תרופות ה-PPI משמשות, בין היתר, לטיפול במחלת ה-GERD ומהוות את הפתרון התרופתי המוביל במחלה. בעקבות הודעת ה-FDA, העריכה חברת מדיגוס כי נתח השוק של המערכת האנדוסקופיה (SRS) שפיתחה לטיפול במחלת ה-GERD, יגדל באופן משמעותי.
אלעזר זוננשיין, מנכ"ל חברת מדיגוס, ציין "הודעת ה-FDA שפורסמה בשבוע שעבר, ממחישה עד כמה חשובה ונחוצה הפרוצדורה שפיתחנו לטיפול במחלת ה-GERD ואנחנו ממשיכים עם רוח גבית זו במרץ לסיום הניסויים הקליניים כבר השנה".
אודות מדיגוס
חברת מדיגוס מתמקדת בשוק המכשור הרפואי לפיתוח פרוצדורות אנדוסקופיות. החברה פיתחה מערכת אנדוסקופית (SRS) לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי-הוושטי (GERD - Gastroesophageal Reflux Disease) הנגרמת עקב חזרה לא תקינה של נוזלי הקיבה לוושט. מחלת ה-GERD הינה אחת מהמחלות השכיחות ביותר בעולם המערבי.
חברת מדיגוס עורכת בימים אלו ניסויים קליניים לצורך קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב, במסלול הרגולטורי 510k.
למדיגוס פלטפורמת טכנולוגיות נרחבת הכוללת את האלמנטים הדרושים לפיתוח מגוון רחב של אנדוסקופים ופרוצדורות אנדוסקופיות הדורשות כלים מיוחדים לביצוען. הפלטפורמה כוללת סוגים שונים של מצלמות, CCD ו-CMOS אשר מפותחות על-ידי מדיגוס, מהדקי רקמות, מערכות אולטרא סאונד, היגוי ועוד. כל מצלמה כוללת ראש מצלמה, אופטיקה באיכות גבוהה ומעבדי וידאו.
למידע נוסף אנא בקרו באתר החברה
www.medigus.com.