בשנים האחרונות אנו נחשפים ליותר ויותר מקרים בהם חברות מסחריות אחראיות למחדלים רחבי היקף, שנגרמים כתוצאה מהתרשלות ומביאים, לא פעם, לתוצאות קשות - פגיעה במשתמשי הקצה, הם הצרכנים העושים שימוש במוצר הפגום. בהתאם לכך ישנה כיום מודעות גבוהה יותר בקרב הציבור לאפשרותם של הנפגעים להגיש תביעה בבית המשפט כנגד החברה האחראית למעשה או למחדל. דוגמה הרלוונטית במיוחד בימים אלו היא המקרה של חברת Depuy - חברת בת של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, שהחל משנת 2003 ייצרה ושיווקה שתלים מלאכותיים מסוגASR שנועדו להחלפת מפרק הירך.
המקרה של Depuy
במקרה זה, נראה כי חברת Depuy כשלה כבר בשלב של תכנון המוצר. החברה ערכה שינוי במבנה המתכתי של המשתל, במטרה להפוך אותו יציב ועמיד יותר לאורך זמן, כאשר בפועל, הדבר התבטא בהגדלת כמות המתכות הזולגות לגוף מהמשתל. למרות השינוי שערכה החברה במוצר, היא לא ביצעה את הבדיקות והניסויים הקליניים הנדרשים ממוצר שנערך בו שינוי מבני. במקרה זה המשתל קיבל את אישור ה- FDA האמריקני בהליך אישור מקוצר, שאינו דורש ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם, בהסתמך על דמיון, לכאורה, בין משתל ה- ASR למוצר אחר הקיים בשוק. לו הייתה החברה מבצעת ניסויים קליניים ראויים במשתל טרם החדרתו לשוק, הכשלים שבו היו מתגלים כבר בשלב זה והסבל היה נחסך מהמטופלים.
כבר לאחר כשנתיים החלו להצטבר נתונים ועדויות אודות מטופלים בהם הושתל המשתל, שהחלו לסבול מתופעות לוואי וסיבוכים בשיעורים גבוהים מהנורמה בעקבות השתלת המשתל. הדיווחים כללו בין היתר, כאבים סביב המשתל, ממצאי הדמיה שהראו על פגיעה ברקמות סביב המשתל ושיעור גבוה מהמקובל של מושתלים שנזקקו להחלפה חוזרת של המשתל בתוך זמן קצר לאחר הניתוח. בנוסף נצפתה עליה הולכת וגוברת בשיעור מתכות מסוג קובלט וכרום שזלגו לגוף מהמשתל המלאכותי. נתונים אלו דווחו לחברת Depuy וכן הרופאים המנתחים ואיגודים רפואיים אורתופדים בעולם, החלו להפנות דיווחים לחברה ולידע אותה בבעיות שעלו.
רחל סבלה במשך חמש שנים מהשתל הפגום שהושתל בה של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון. "כבר שנה לאחר שהושתל לי המפרק התחלתי לחוש בכאבים שהתעצמו. סבלתי מכאבים איומים, מבלי לדעת מה קורה לי. הכאבים גרמו לי לרדת בהיקף המשרה, הפכתי מוגבלת אף בתפקוד היומיומי, לא יכולתי לעמוד לבשל או לנקות את הבית". כאשר הפרשה התגלתה נשלחה רחל על-ידי הרופא שלה לבצע מספר בדיקות שמצאו כי רמות המתכות הרעילות בדמה היו גבוהות מאוד, ולפני מספר חודשים היא עברה ניתוח להוצאת השתל הפגום.
"כל הזמן קיוויתי והתפללתי שלא אצטרך לעבור שוב את הניתוח הנורא הזה, אך לבסוף לא הייתה לי ברירה. כיום, חצי שנה לאחר שעברתי ניתוח חוזר להחלפת המפרק של ג'ונסון, עדיין לא חזרתי לתפקד. בגלל המוגבלות הפיזית החלטתי לעזוב את עבודתי לאחרונה ולנוח בבית".
בעוד מהלך נכון של החברה היה צורך לעצור את שיווק המוצר כאשר החלו להצטבר עדויות של חולים בשטח, ולבדוק במה מדובר, המשיכה החברה לשווק את המוצר ורק באוגוסט 2010, כחמש שנים לאחר שהיה בידי החברה די חומר המעיד על כשל המשתל, הודיעה החברה על איסוף המשתלים והורדתם מהמדפים. כך, המשיכה החברה לשווק את המשתל כחמש שנים נוספות, תוך התעלמות מעדויות וראיות בשטח על הפגיעה בחולים בהם נעשה שימוש במשתל.
יפה הייתה מורה לספורט, עד שעברה ניתוח להחלפת מפרק ירק לפני ארבע שנים. "במקום שהשתל יחזיר אותי לפעילות, הפכתי מוגבלת יותר, אני מורה ומאמנת כושר במקצועי, ומאז ההשתלה אני לא יכולה לתפקד כמקודם. כמובן שהפרנסה שלי נפגעה. מעבר לכך בדיקות הדם שלי מצביעות על רעילות גבוהה של מתכות בדם, עובדה מדאיגה מאוד שמדירה שינה מעיניי בלילות. בקרוב אאלץ לבצע ניתוח חוזר להחלפת השתל, דבר שבוודאי ישבית אותי למספר חודשים. בנוסף, מי מבטיח לי שתוצאות הניתוח הבא יהיו טובות יותר ממצבי היום? השתל הפגום כבר עשה נזקים, מי אמר שניתן לתקנם?".
בישראל כ-1150 מטופלים אשר בגופם הושתל המפרק המלאכותי מסוג ASR, חלקם סובלים מפגיעות ברמות שונות כתוצאה מהמשתל. בחלקם התגלו רמות גבוהות מן הנורמה של מתכות רעילות מסוג קובלט וכרום. חלק ממושתלי המשתל אף נדרשים לביצוע ניתוח חוזר להחלפת המשתל.
ככלל, לכל אדם שבגופו הושתל משתל ה-ASR קיימת זכות תביעה כנגד החברה, וזאת גם אם עד כה אינו סובל מכאבים ולא נזקק לביצוע ניתוח חוזר להחלפת המשתל. טענתו הינה כי החברה לא ידעה אותו, טרם ביצוע ההשתלה, אודות הסיכונים הצפויים לו כתוצאה מהשתלת משתל ה- ASR, לרבות האפשרות כי יזדקק לניתוח חוזר להחלפת המשתל בתוך זמן קצר לאחר השתלת המשתל, וזאת על-אף שבמועד ההשתלה היה בידי החברה מידע מספק בכדי לעצור את הפצת המשתל עד לעריכת בדיקות מקיפות ו/או להורדתו מהמדפים.