משקיעים טענו בבית המשפט שהוא הוליך אותם שולל, כאשר נהג במכונית רולס-רויס וענד שעון זהב של רולקס כדי להסתיר את היותו פושט רגל. מינהל התרופות והמזון (FDA) אסר עליו בשנת 2014 למכור תוספי תזונה לאחר שהחברה שבבעלותו נכשלה בסדרה של ביקורות. ובכל זאת, חברת ויוורה שבבעלותו של פול אדלאט היא בין 150 שביקשו ואף קיבלו את אישור ה-FDA למכור בדיקות סרולוגיות לאיתור קורונה.
זהו אחד הממצאים בתחקיר נרחב של USA Tosay על השוק הפרוץ של הבדיקות הסרולוגיות בארה"ב. בדיקות אלו מיועדות לאתר נוגדנים, במקרה זה – לקורונה, תוך שימוש בדוגמיות דם או רוק. הן אחד הכלים החשובים ביותר במסגרת החיים בצל הקורונה, כי הן מאפשרות לאתר במהירות ובקלות את מי שאינם חשופים למחלה.
התחקיר מעלה, כי במשך תשעה שבועות קריטיים במהלך הקורונה, ה-FDA – מאסדר התרופות החשוב ביותר בעולם – לא עשה כמעט דבר כדי להחליט אלו חברות יכולות למכור ערכות לבדיקת דם. התוצאה הייתה חלל ריק, אליו נכנסו חברות חסרות ניסיון ואף מפוקפקות בניסיון לרשום רווח קל ומהיר. נכון לעכשיו הבדיקות הסרולוגיות משמשות לצורכי מחקר בלבד, אבל אם יתברר שהן אכן יכולות לגלות את נוגדני הקורונה – הן יסייעו לקבוע מי יכול לחזור לעבודה, למפגשים ולנסיעות. לכן, הסתמכות על בדיקות בלתי אמינות מציבה סיכון משמעותי במיוחד.
רשימת החברות שאישר ה-FDA כוללת חברות עם רקע מועט, אם בכלל, בתחום הבדיקות הרפואיות, כמו אחת העוסקת בסיגריות אלקטרוניות, שנייה המוכרת אבקה להגברת האונות, ושלישית שבראשה עומד "אוונגליסט טכנולוגיה". לפחות חמש חברות מכריזות שהבדיקות שלהן יכולות לאבחן קורונה, וזאת בניגוד לכללי ה-FDA. חברה שישית טוענת שלקוחותיה יכולים ליצור בעצמם את ערכת האבחון.
בעקבות הביקורת שנתמחה עליו, הידק לאחרונה ה-FDA את פיקוחו על משווקי הבדיקות הסרולוגיות, וכעת הוא דורש מהם נתונים על רמת הדיוק של הבדיקות ועל אופן השיווק. הדבר הוביל לכך שבימים האחרונים נמחקו 30 חברות מן הרשימה, חלקן מרצונן. אלא שהכללים החדשים קובעים כיצד לבחון את הבדיקות ולא את יצרניהן, מציין USA Today. לכן, כל אחד – כולל בעלי עבר פלילי – יכול לייצר אותן ולמכור אותן.
ה-FDA אומר בתגובה, כי הוא מתייחס ברצינות רבה למעשי הונאה, וממשיך לפקח ולבצע בדיקות כדי לחשוף אותם. "למרבה הצער, היינו עדים לפעילות של גורמים בלתי מורשים, המוכרים תכשירים מזויפים, כולל ערכות בדיקה, תוך שהם מנצלים את המגיפה כהזדמנות לנצל את החרדה בארה"ב", אומר המינהל.
חזרה אל פול אדלאט. נכון לעכשיו, המוצר היחיד שמשווקת חברת ויוורה הוא ג'ל להקלה על העור; ב-22 במאי היא פנתה ל-FDA וביקשה אישור במסלול מהיר לשיווק ערכות הבדיקה. כללי המינהל מחייבים חברות כאלו לפרסם באתריהן את שיעורי ההצלחה של הבדיקות; ויוורה אינה עושה זאת ואין לה הסבר ממשי לכך. את הערכות שלה היא משווקת בין היתר לבתי חולים ולבתי דיור מוגן – שרמת הסיכון בהם גבוהה במיוחד.
את הערכות שלה מייצרת חברה גרמנית בשם PharmACT אשר לא פנתה ל-FDA; לדברי ויוורה, מאחר שהיא מוסיפה חלקים קטנים לערכה, ה-FDA מחשיב אותה כיצרנית. המינהל אישר, כי הוא מגדיר כיצרן את מי שמבקש לקבל את אישורו. כאמור, העובדה שה-FDA עצמו פעל נגד אדלאט, אינה מונעת מאותו אדם לבקש כעת אישור מאותה רשות. אדלאט אמר לעיתון, כי ה-FDA כלל לא התעניין בעברו, משום שמדובר בשתי מחלקות שונות במינהל. ה-FDA סירב לומר האם עבר שכזה אמור למנוע מחברה למכור ערכות בדיקה.
דוגמה נוספת: חברת Jiangsu Eubo Biotechnology. על-פי האתר שלה, היא משווקת אבקה להגברת האונות, הורמוני גדילה, אבקות למניעת נשירת שיער, סטרואידים – ועד 21 במאי גם ערכות בדיקה לקורונה; מאז היא נמחקה מרשימת ה-FDA. כאשר שלח USA Today דוא"ל לחברה הסינית, הוא חזר.
בחודש פברואר צצה בקליפורניה חברה בשם Naturitious. בעליה, דני שו, אומר שעבר עסק בייצור תוספי תזונה ובערכות בדיקה לסוכרת; לדבריו, ערכות הבדיקה לקורונה דומות למדי. שו אומר כי החברה כבר מכרה 200,000 ערכות, בעיקר מחוץ לארה"ב. האתר שלה מציע גם האפשרות לרכוש חלקים ולהרכיב ערכות בשיטת עשה זאת בעצמך. לדבריו, הוא רוצה רק לסייע במאבק בקורונה ואינו מתכוון לעסוק בתחום בטווח הארוך, כי "קשה להתעסק עם ה-FDA והלקוחות".
חברת Telepoint Medical Services נרשמה באריזונה ביום האחרון של 2019 – היום בו נמסר לראשונה לארגון הבריאות העולמית על מקרי דלקת ריאות בעיר ווהאן שסיבתם אינה ידועה. האתר שלה מציע מסיכות N95 וערכות לבדיקת קורונה מהירה, בלא כל מידע על רמת הדיוק של הבדיקות. על-פי מסמכי הרישום שלה, החברה מנוהלת ממרכז קניות בעיר פניקס. כבעליה מוצג לארי ווית'רספון, המתואר כיזם סדרתי ו"אוונגליסט טכנולוגי" שעסק בעבר בתחום התקשורת.
כאמור, ה-FDA דורש מן החברות להבהיר שהבדיקות הסרולוגיות אינן מאבחנות את נגיף הקורונה, שכן הנוגדנים אינם מופיעים בדם מיד כאשר האדם נדבק. למרות זאת, לפחות חמש חברות טענו שהבדיקות שלהן מבצעות משימה זו; שתיים מהן תיקנו את פרסומיהן בעקבות פניית USA Today. לדברי ה-FDA, כאשר מתברר לו שמושמעות טענות כוזבות – הוא נוקט בפעולות הנדרשות, כולל תביעות אזרחיות ואף הליכים פליליים.
חברת Genrui Biotech הסינית טוענת, כי ניתן לאתר את הקורונה באמצעות ערכת הבדיקה שלה. חברה סינית אחרת, H-Guard, טוענת שהערכות שלה הן קנה המידה לאבחון מדויק של המחלה. גם ויוורה מעלה טענה דומה, למרות שבאתר שלה מופיע נוסח האזהרה של ה-FDA. חברת Boston BioPharma הבטיחה בעקבות פניית העיתון לשנות את נוסח הדברים באתר שלה.
חברת Sensing Self מסינגפור מגדילה לעשות כאשר היא טוענת, שבדיקת הדם שלה – באמצעות דקירת האצבע – היא הראשונה מסוגה בעולם, המסוגלת לאתר קורונה בתוך עשר דקות. "לא צריך ללכת למעבדה, לא צריך ללכת לרופא", היא מכריזה. הבעלים שלה, שריפל גנדי, אמר לעיתון שיש לה שיעורי הצלחה גבוהים אך סירב לספק נתונים. עם זאת, בעקבות הפנייה שינתה החברה את נוסח הדברים וכעת היא מדברת על בדיקה ולא על אבחון.
חברת CoronaCide נרשמה במדינת יוטה ב-23 במארס ולאחר מספר שבועות גם בפלורידה. היא מציעה ערכות לבדיקה בתוך עשר דקות, ואומרת שבשל הביקוש העצום – המכירות הן רק בסיטונאות. מאחורי החברה עומד אדוארד אריירינג, מנתח לשעבר שרשיונו נשלל בשנת 2012 בשל רשלנות ואשר בשנת 2018 הודה בעבירות מרמה ונקנס ב-20,000 דולר. העובדות הללו לא מנעו מה-FDA להעניק לחברה אישור למכירת ערכות הבדיקה.
