המנכ"לים של תשע חברות תרופות אמריקניות מובילות מתחייבים (יום ג', 8.9.20) שלא לבקש אישור רגולטורי לחיסון לקורונה, בטרם הבטיחות והיעילות שלו יוכחו בשלב השלישי והרחב ביותר של הניסויים הקליניים. מדובר בהתחייבות חריגה, שמטרתה להבטיח שהחיסון לא יוצע לציבור מוקדם מדי מטעמים פוליטיים.
מינהל התרופות והמזון (FDA), האחראי על אישור התרופות בארה"ב, הנחה בשבוע שעבר את המדינות להיות ערוכות לאפשרות של חיסון בסוף אוקטובר או בתחילת נובמבר. ההנחיה עוררה את החשש שהממשל יזרז מדי את החיסון, במטרה להודיע על קיומו ואולי אף להתחיל להשתמש בו לפני הבחירות ב-3.11.20 - במאמץ לסייע לנשיא דונלד טראמפ, שכשלונו במשבר הקורונה הוא הנושא המרכזי בקמפיין של ג'ו ביידן.
"אנחנו מאמינים שהתחייבות זו תסייע להבטיח את אמון הציבור בטוהר המדעי ובהליך הרגולטורי במסגרתם נבדקים ואולי אף יאושרו החיסונים לקורונה", כתבו התשעה בהודעתם. ההודעה נמסרה בידי מנכ"לי אסטרה-זנקה (המפתחת את החיסון יחד עם מדעני אוניברסיטת אוקספורד), ג'ונסון וג'ונסון, מֶרְק, מודרנה, נובאווקס, פייזר ו-BioNTech (הפועלות יחדיו) וגלקסו-סמית-קליין וסאנופי (שגם הן פועלות יחדיו). החיסונים של אוקספורד ומודרנה נמצאים בשלב המתקדם ביותר ועד כה תוצאות הניסויים היו טובות מאוד.
סקרים העלו, כי שליש מן האמריקנים יסרבו לקבל את החיסון - כחלק מתנועה נרחבת המתנגדת לחיסונים ובשל החשש מפני בטיחותם. אם זה אכן יהיה השיעור בפועל, עלולה ארה"ב להישאר חשופה לקורונה, שכן ההערכות הן שיש צורך בחיסון של 70%-60% מהאוכלוסייה כדי להשיג "חסינות עדר" הבולמת את המגיפה. מכאן החשיבות העצומה, לעולם כולו, בכך שהציבור האמריקני יתן אמון בחיסון ויסכים לקבל אותו.
שלב 3 של הניסויים הקליניים - בו מצויים אוקספורד ומודרנה - הוא האחרון והחשוב ביותר, והוא כולל לפחות 30,000 מתנדבים לכל חיסון. מנהלי החברות אינם פוסלים את האפשרות להשתמש בנתונים חלקיים על תוצאות ניסויים אלו, כדי לבקש מה-FDA אישור חירום לייצר את החיסון. זאת, מאחר שבתנאים רגילים נמשכים ניסויים אלו ובדיקת תוצאותיהם מספר שנים, זמן שלא ניתן להמתין לנוכח ממדי הקורונה וההרסניות שלה.
הבית הלבן הכחיש את הטענות, כאילו הממשל מנסה לזרז את החיסון לצרכים פוליטיים, כולל על חשבון בטיחותו ויעילותו. "הציבור האמריקני יכול להיות סמוך ובטוח שכל אישור יעמוד בתקן הבטיחות המחמיר ביותר של ה-FDA כדי להבטיח שהחיסון או התרופה הם יעילים", הצהיר הבית הלבן. לדבריו, הטענות בנושא של התקשורת והדמוקרטים הן כוזבות ומסכנות את הציבור. המועמדת הדמוקרטית לסגן הנשיא, קאמלה האריס, אמרה בסוף השבוע שעבר, כי לא תסמוך על מילתו של טראמפ לגבי בטיחותו של החיסון.
