תרופות הנמצאות בשימוש של מיליוני בני אדם לטיפול בהפרעת היפראקטיביות וחוסר ריכוז (ADHD) צריכות להיות משווקות עם אזהרה חריפה משום שהן עלולות להעלות את הסיכון של חלק מהאנשים לבעיות לב, כך קבע צוות יועצים בארצות הברית בסוף השבוע.
הוועדה לא השיגה רוב מוחלט להמלצה על האזהרה המתבקשת, זאת למרות שהחברים בה הסכימו, כי לא ברור אם התרופות גורמות למוות פתאומי, התקפי לב וסיבוכים אחרים.
תרופות לטיפול ב-ADHD כוללות את הריטלין (Ritalin) של חברת 'Novartis' והאדרול (Adderall) של חברת 'Shire Pharmaceuticals Group'.
ראש צוות היועצים, מהמרכז הרפואי של אוניברסיטת 'Hackensack' הדגיש, כי הנתונים בשלב זה הם עדיין בגדר 'ראיות מרמזות', אך בגלל חומרת תופעות הלוואי, במיוחד מוות פתאומי, רופאים צריכים לדאוג להעלות את המודעות לאזהרה.
ארגון המזון והתרופות האמריקני ישקול את המלצות הפנל לפרסום אזהרה מובלטת ומודגשת יותר, תחת הסיווג הרציני ביותר לתרופות עם מרשם. חברי הוועדה הצביעו 7-8 לטובת האזהרה, כשאחד מהם נמנע.
בכל חודש, רופאים רושמים כמיליון מרשמים לתרופות לטיפול ב-ADHD לבוגרים וכ-2 מיליון לילדים, כך על-פי סקרים של הארגון.
מספר חברים בפנל אמרו, כי ישנה סיבה לדאגה מאחר ותרופות לטיפול ב-ADHD הן אמפטמינים (חומר כימי המשמש כתרופה), או תרופות דומות מבחינה כימיקלית. אמפטמינים ידועים כמעלים את לחץ הדם, אירוע המבשר לעיתים קרובות על בעיות חמורות של הלב.
"שהידיים ירעדו כשהן רושמות תרופות כאלו" לדבריהם, מרשמים רבים אינם בהכרח נחוצים והם מקוויםף כי אזהרה חדשה לתרופות תמנע חלק מהשימוש. "אני רוצה שהידיים של חלק מהאנשים ירעדו מעט לפני שירשמו תרופות אלו", אמר אחד מהם.
15 חברים גם הצביעו לכך שהתרופה תשווק עם מדריך ידידותי למשתמש שיסביר את הסיכונים שלה.
גורמים רשמיים מה-FDA אמרו, כי בדרך כלל הם שומרים את האזהרה החמורה לסיכונים שנמצאים קשורים באופן ברור לתרופה. במקרה זה, ה-FDA ביקש רק נתונים שיסבירו כיצד לחקור האם בעיות לב קשורות לשימוש הרחב בתרופות.
בדוח של הארגון מחודש אפריל 2004, צויינו 51 מקרי מוות בארצות הברית בקרב חולים שנטלו תרופות לטיפול ב-ADHD. דוחות אחרים תיארו לחץ דם גבוה, כאבי חזה, התקפי לב, שבץ, קצב לב לא קבוע והתעלפות.
ה-FDA: לא להבהיל את המשתמשים גורמים רשמיים של ה-FDA הדגישו, כי לתרופות יש יתרונות חשובים לילדים רבים ובוגרים הסובלים מ-ADHD, הפרעה שבה לאנשים יש קושי להתרכז והם עשויים לנהוג על-פי דחפים ולסבול מהיפראקטיביות עד לנקודה שבה ההפרעה משפיעה על הלימודים בבית הספר, העבודה או מערכות יחסים. אזהרות חריפות עלולות להרתיע טיפול יעיל, לדבריהם. לכן, לא כדאי להבהיל יתר על המידה את האנשים עם נתונים שאינם מוצקים, הם טוענים.
דובר חברת 'Shire' צוטט ברויטרס כשאמר, כי החברה מוכנה לשינוי התווית שעל האדרול, שכבר נושאת את האזהרה, כי שימוש לא נכון באמפטמינים עלול לגרם למוות פתאומי או לאירועים קרדיווסקולריים רציניים.
חברת 'Johnson & Johnson', המייצרת תרופה לטיפול ב-ADHD הנקראת קונצרטה (Concerta), אמרה כי היא תומכת במאמצי ה-FDA לוודא קיומן של תוויות הולמות לכל התרופות לטיפול ב-ADHD.
קונצרטה היא חלק ממשפחה של טיפולים הידועה כ-'methylphenidates', וכוללת את הריטלין ותרופה נוספת של חברת Novartis - פוצלין (Focalin). האמפיטמינים לטיפול ב-ADHD כוללים את האדרול והדקסדרין (Dexedrine) של חברת GlaxoSmithKline.
כל התרופות הללו הן מעוררות. תרופה נוספת לטיפול ב-ADHD, הסטרטרה ( Strattera) של חברת Eli Lilly and Co.'s אינה מסווגת כממריצה. לא ברור אם הפנל רצה, כי תווית אזהרה לגבי הסיכונים הקרדיווסקולריים תושם גם על הסטרטרה.
