אולטרה שייפ, חברה ישראלית שפיתחה טכנולוגיה ייחודית להצרת היקפים באמצעות אולטרה-סאונד הודיעה ביום חמישי (12.6), כי קיבלה אישור מה- FDA להתחיל ניסויים קליניים בארה"ב למכונת Contour Plus החדשה, לקראת קבלת האישור הסופי. הניסויים יתקיימו בשישה מרכזים עיקריים בארה"ב.
ניסויים פרה-קליניים ומחקרים קליניים שנערכו עד כה הוכיחו כי הטכנולוגיה של אולטרה שייפ שוברת תאי שומן באופן סלקטיבי מבלי לפגוע בעור, בורידים, בעצבים וברקמות שכנות באזור המטופל.
רוג'ר סטיוארט, נשיא ומנכ"ל חברת אולטרה שייפ: "התחלת המחקר הינה ציון דרך משמעותי עבור חברת אולטרה שייפ. תוצאות המחקר עתידות להוביל לפריצת דרך בתעשיה ולמיצובה של אולטרה שייפ כטיפול המוביל לעיצוב גוף בשיטות בלתי פולשניות בארה"ב. אנו מתרגשים לקראת תחילת הניסויים, ולקראת התקרבותנו לשיווק אולטרה שייפ גם בארה"ב".
ד"ר ג'פרי מ.קנקל, סגן יו"ר המרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס וחבר בוועדה המייעצת לחברת אולטרה שייפ: "המחקר הקליני עתיד להיות פריצת דרך משמעותית בתחום האסתטי. ה- Contour Plus הינו בעל פוטנציאל להיות המערכת הראשונה שמאפשרת צמצום היקפים ונותנת תוצאות הניתנות למדידה ונשמרות לאורך זמן. אני מאמין כי המחקר של אולטרה שייפ יציג את היכולות של המכשיר לשבור תאי שומן באופן סלקטיבי וממוקד על-ידי גלי קול".
ביולי 2005 קיבלה המערכת את אישור ה- CE Mark וכן את אישור משרד הבריאות הישראלי. כיום פועלת אולטרה שייפ ביותר מ-50 מדינות, והיא נחשבת למובילה בתחום עיצוב הגוף בשיטות בלתי פולשניות. עד כה נערכו יותר מ-55,000 טיפולים ברחבי העולם והטכנולוגיה נבדקה בעשרות מחקרים קליניים והוכחה כבטוחה ויעילה.
המחקר שיתבצע בארה"ב יבוסס על מחקרים קודמים שנעשו על מערכת Contour I של החברה. המחקר הראשון שהתבצע במספר מוקדים בעולם במקביל, פורסם במגזין המקצועי המוביל בתחום הפלסטיקה- "Plastic and Reconstructive Surgery". המחקר הראה תוצאות ברורות ויציבות של ירידה בהיקפים לאחר טיפול אחד בלבד בטכנולוגיית אולטרה שייפ.
המחקר השני הראה יעילות גבוהה לאחר סדרה של טיפולי אולטרה שייפ ופורסם ב-"Lasers in Surgery and Medicine". תוצאות המחקר הראו כי 100% מהמטופלים הגיבו לטכנולוגיה עם ירידה ממוצעת בשכבות השומן של 2.28 ס"מ עד 3.94 ס"מ וכן ירידה ממוצעת בהיקפי המטופל של בין 3.95 ס"מ לבין 10 ס"מ. המחקר הראה כי התוצאות הינן יציבות לאורך זמן.
את המחקר בארה"ב יוביל ד"ר קנקל ג'פרי בנוסף לצוות של חמישה מנתחים פלסטיקאים ודרמטולוגים בכירים- ד"ר סטיבן כהן, ד"ר וויליאם קולמן, ד"ר סו אלן קוקס, ד"ר ג'ייסון פוזנר וד"ר רוברט וויס. המחקר יכלול מטופלים בשישה מרכזים עיקריים בארה"ב, במטרה להראות הצרת היקפים הניתנת למדידה, שהינה בטוחה ויעילה.
אודות אולטרה שייפ אולטרה שייפ הינה חברה ישראלית הממוקמת ביוקנעם ומפתחת, מייצרת ומשווקת פתרונות טכנולוגיים חדשניים לא פולשניים בתחום הרפואה האסתטית. החברה נוסדה בשנת 2000 על-ידי ד"ר אמי גליקסמן (M.D), לשעבר מומחה בכיר לכירורגיה פלסטית במרכז הרפואי ע"ש שיבא, תל השומר, ועל-ידי ד"ר יורם אשל מומחה בתחום הפיזיקה הרפואית.
