כלל ביוטכנולוגיה, (תל אביב: כללבי), חברת השקעות הפועלת בתחום מדעי החיים, הודיעה היום כי אנדרומדה, חברה-בת בבעלותה (97%), דיווחה על קבלת תוצאות טובות בדוח ביניים לניסוי Phase III במוצר המוביל שלה (DiaPep277), המיועד לטיפול בחולי סוכרת נעורים.
ועדת מומחים מיוחדת, בינלאומית ובלתי תלויה התבקשה לאשר את הבטיחות ואת היעילות לטווח ארוך של התרופה, וכן להעריך את גודל המדגם הנדרש להוכחת יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית של התרופה בסוף המחקר הקליני.
הוועדה, שבחנה תוצאות של 233 חולים אשר השלימו לפחות 12 חודשי טיפול, קבעה את המסקנות ואת ההמלצות הבאות:
- לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי משמעותיות אחרות הקשורות במתן התרופה. לפיכך, אין מניעה מבחינה בטיחותית להמשיך בניסוי.
- בניסוי הנוכחי נצפתה יעילות טיפולית ברורה בתתי-אוכלוסיות שונות (גיל, צריכת אינסולין, מצב גנטי). הוועדה ממליצה לנתח את הקשר בין המשתנים השונים אשר עשויים להשפיע על התגובה לטיפול בחולי סוכרת type I (גיל, צריכת אינסולין, מצב גנטי וערכי בסיס של C-peptide).
- על אנדרומדה להמשיך את הניסוי ללא כל שינוי בתוכנית ולהמשיך גיוס חולים חדשים כמתוכנן. היקף החולים המתוכנן בניסוי כולו צפוי להספיק בכדי להפגין יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית, כפי שהיא נצפית בדוח הביניים הנוכחי.
- מומלץ לכלול בדוח הסופי של הניסוי ניתוח של תתי קבוצות (גיל, צריכת אינסולין, מצב גנטי וערכי בסיס של C-peptide), על-מנת לאשרר את היעילות שנצפתה בדוח הנוכחי.
יצויין כי אנדרומדה מעריכה כי תשלים את גיוס החולים לניסוי במהלך המחצית הראשונה של שנת 2009. עוד יצויין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה ואין כל וודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
כזכור, באוגוסט השנה החליטה חברת טבע לממש אופציה שניתנה לה על-ידי כלל ביוטכנולוגיה ולהשקיע באנדרומדה על-פי הסכם שנחתם בין הצדדים. במסגרת הסכם שיתוף הפעולה, תשקיע טבע באנדרומדה עשרות מיליוני דולרים ובתמורה תקבל זכות בלעדית לייצור, שיווק, פיתוח והפצה של התרופה בכל העולם.
לכלל ביוטכנולוגיה פוטנציאל הכנסות מאבני דרך של עשרות מיליוני דולרים והיא תישאר בעלת השליטה בחברה גם עם השלמת תהליך פיתוח התרופה. בסך-הכל, עשוייה טבע לרכוש עד כ-30% מאנדרומדה לפי שווי של עד 555 מיליון דולר.
אודות אנדרומדה: אנדרומדה, הינה חברה-בת המוחזקת בכ-97% על-ידי כלל ביוטכנולוגיה. לאנדרומדה זכויות שימוש בלעדיות בתרופת ה-DiaPep277® המיועדת לטיפול בסוכרת נעורים (סוכרת מסוג 1). התרופה, שבפיתוחה הושקעו עד היום מעל ל-180 מיליון דולר נמצאת בניסויים קליניים מתקדמים (Phase III). הניסוי נערך בכ-40 מרכזים רפואיים ברחבי העולם ומשתתפים בו כ-450 חולים. זהו הניסוי המקיף והמתקדם ביותר בעולם בתחום.
DiaPep277® מבוססת על חומר המשפיע על תפקוד המערכת החיסונית ואשר עשוי לעצור הרס תאי לבלב המפרישים אינסולין. באנשים החולים בסוכרת מסוג 1, תהליך זה עלול להתדרדר לחוסר יכולת מוחלט לייצר אינסולין ולתלות מתמשכת של החולה במתן חיצוני של אינסולין. עד היום, לא נמצאה שיטה בטוחה ויעילה לעצירת הרס המערכת החיסונית אצל חולי סוכרת מסוג 1 או תרופה למחלה סבוכה זו. גודל השוק המוערך של התרופה הינו מאות מיליוני דולרים בשנה. את החברה מנהל ד"ר שלמה דגן.
אודות כלל ביוטכנולוגיה: כלל ביוטכנולוגיה (תל אביב: כללבי) הינה חברת השקעות פעילה, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, השקעות בהיקף משמעותי בחברות בשלבי פיתוח שונים (בעיקר בחברות בניסויים קליניים מתקדמים) ובתחומי פעילות מגוונים. החברה נהנית משיתוף פעולה בין בעלי המניות המשמעותיים שבה (כלל תעשיות וטבע) והיא מנוהלת על-ידי ARTE. חברות הפורטפוליו המרכזיות: די-פארם (41%), מדיוונד (56%), קיורטק (46%), אנדרומדה (97%), אפוסנס (5%), פוליהיל (35%), קומפיוג'ן (10%), ו-ביוקנסל (27%).
