רוש הגישה בקשה לאישור תרופת המבטרה באירופה

חברת רוש הודיעה כי הגישה בקשה לרשויות הבריאות באירופה (European Medicines Agency) להרחבת ההתוויה של מבטרה (RITUXIMAB) עבור שלוש אינדיקציות חדשות לשימוש כטיפול הבחירה הביולוגי בחולי דלקת מפרקים שגרונית (RA- Rheumatoid Arthritis).

הבקשות החדשות הן למטופלים הבאים:

• חולים שלא טופלו במטוטרקסט שהיא אפשרות הטיפול הסטנדרטית כיום;

• אלו עם תגובה לא-מספקת למטוטרקסט;

• ולמניעת הנזק למפרקים בקרב כל אוכלוסיות חולי דלקת מפרקים שגרונית.

נזק למפרקים ב-RA מתחיל לרוב בשלב מוקדם במהלך המחלה, לכן חשוב מאוד לטפל בחולים מוקדם ככל הניתן, להקלה על התסמינים ולעצור נזק בלתי-הפיך לפני הופעתו. הנזק הנ"ל עשוי להוביל למוגבלות קבועה הפוגעת ביכולת החולים לבצע פעילויות שגרתיות יומיומיות (כמו הליכה או לבוש). מבטרה הניתנת בקורסים של שני עירויים של 1000 מ"ג, (עם טיפול חוזר בהתאם לפעילות המחלה) היא אפשרות טיפול מוכחת היטב, אשר נמצאת בשימוש כיום בשלב מאוחר יותר באלגוריתם הטיפול. כיום הטיפול במבטרה מאושר לשימוש בחולים עם מחלה בדרגת חומרה בינונית-עד-קשה, שלא זכו לתועלת, או לא סבלו את הטיפול, באחד או יותר ממעכבי TNF אלפא. באוכלוסיה זו, מבטרה היא התרופה היחידה המאושרת לשימוש בדלקת מפרקים שגרונית, שהוכיחה כי היא משמרת את מבנה המפרק בחולים, עם שיפור נוסף בסימנים ובתסמינים של RA עם כל קורס טיפולי נוסף. מהחברה נמסר, כי בקשה זו מצביעה על אפשרות שיפור משמעותית בטיפול בחולים עם RA בשלב מוקדם. במידה ותאושר, המשמעות היא כי לחולים ולרופאים תהיה חלופה נוספת לטיפול במחלה בשלב מוקדם, שתאפשר לחולים להמשיך בפעילויות היומיומיות שלהם, ללא סיבוכי RA והנזק הבלתי-הפיך למפרקים. הבקשה להרחבת ועידכון ההתוויות הוגשה בעקבות תוצאות חיוביות משלושה מחקרים גדולים: IMAGE, SERENE ו-MIRROR. מחקרים אלו הוכיחו כי מבטרה, כאשר משמשת כטיפול הביולוגי הראשון בשילוב עם מטוטרקסט מביאה לשיפור בסימנים ובתסמינים של מחלת ה-RA בחולים, בהשוואה לחולים שטופלו במטוטרקסט בלבד. בנוסף, מחקר IMAGE הוכיח כי הטיפול במבטרה (לפי 2x1000mg כל 24 שבועות), בשילוב עם מטוטרקסט עשוי להאט באופן משמעותי את התקדמות הנזק למפרקים, כולל הפחתת השחיקות (ארוזיות) בעצם.

אודות מבטרה: על דלקת מפרקים שגרונית ומבטרה

דלקת מפרקים שִגרונית זו מחלה אוטואימונית המאופיינת בדלקת המובילה למפרקים קשים, נפוחים וכואבים. הטיפולים הנוכחיים כוללים תרופות המשפיעות על מהלך המחלה וטיפולים ביולוגיים כמו תרופות מסוג אנטי TNF. מבטרה היא התרופה היחידה המתמקדת באופן סלקטיבי בתאים מסוג B בשלבים המוקדמים של הדלקת. תאי B ידועים כבעלי תפקיד חשוב בדלקת הקשורה לדלקת מפרקים שגרונית ומבטרה שוברת את התהליך הדלקתי של דלקת מפרקים שגרונית - סדרה של תגובות המזהמות את הסינוביה ומובילות לאובדן סחוס ולשחיקת העצם, מאפיין של המחלה, ויכולה לספק טיפול חדשני אפילו בחולים עם מחלה חמורה הנמשכת שנים רבות. למבטרה יש עבר עשיר בטיפול בסוג של סרטן לימפומה הנקרא לימפומה מסוג שאינו הודג'קינס (NHL) ופרופיל הבטיחות של הטיפולים, מבוסס כעת על יותר מ-960,000 חולים שנחשפו לטיפולים במהלך תשע השנים האחרונות בתחום האונקולוגיה ולאחרונה, בדלקת מפרקים שגרונית.

אודות חברת רוש:

חברת התרופות רוש שמרכזה בבאזל, שוויץ, מובילה ברפואה ממוקדת מחקר והינה בעלת יתרונות משולבים גם בתחום התרופתי וגם בתחום האבחוני. רוש הינה חברת הביו-טק הגדולה בעולם ולתרופותיה ייחוד משמעותי ואמיתי בתחומי: הסרטן, הווירולוגיה, הדלקת, המטבוליזם ומערכת העצבים המרכזית. רוש מובילה בעולם גם בתחום הדיאגנוסטיקה והינה חלוצה בניהול מחלת הסוכרת. באמצעות רפואה מותאמת אישית מטרתה של רוש הינה להעניק תרופות וכלים אבחוניים, המאפשרים שיפורים מדידים בבריאות, באיכות החיים ובתוחלת החיים של המטופלים. ב-2008 עבדו ברוש מעל ל-80,000 איש ברחבי העולם והושקעו כתשעה מיליארד פרנקים שוויצריים במחקר ובפיתוח. לקבוצה, מכירות של 45.6 מיליארד פרנקים שוויצריים. חברת ג'ננטק, ארה"ב, נרכשה בשלמותה על-ידי קבוצת רוש ובנוסף יש לה מניות רוב בחברת שוגאי, יפן.