חברת הביופרמצבטיקה קמהדע, המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים ייחודיים להצלת חיים, מודיעה היום כי ה-FDA אישר את שם התרופה "Glassia" לטיפול בעירוי, במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין וזאת לקראת אישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב. במקביל הודיעה החברה על הקמת חברה-בת בארה"ב, קמהדע אינק (Kamada Inc.) (100%) הרשומה בדלאוור, כצעד נוסף בהיערכות החברה לשיווק וקידום מכירות התרופה בעירוי, בארה"ב. אישור ה-FDA לשיווק התרופה בארה"ב צפוי להתקבל בתחילת יולי.
לקמהדע הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקני גדול, למוצר בעירוי, תחת התחייבות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA. קמהדע אינק, תעבוד בשיתוף עם מערך השיווק של ה-"Glassia" (ה-AAT בעירוי) בארה"ב ומשרדיה ימוקמו במדינת מרילנד, בסמוך למשרדי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) ורשות הבריאות האמריקנית (ה-NIH).
על-רקע היערכותה של החברה לתחילת מכירות בארה"ב עוד ב-2010, השתתפה לאחרונה קמהדע בכינוס השנתי של החברות היצרניות הגדולות לטיפול בחולי האלפא 1, הנערך בשיתו פעולה עם ארגון חולי האלפא 1 בארה"ב.
קמהדע השלימה עד היום אבני דרך משמעותיות ובהן: סיום מוצלח של שלב 3 של הניסוי הקליני בארה"ב והגשת תיק הרישום (ה-BLA) ל-FDA עם מוצר ה-AAT בעירוי; סיום מוצלח של ביקורת ה-FDA במפעל החברה והמעבדות בבית קמה וחתימה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקני.
במקביל ממשיכה החברה בפיתוח מוצר האלפא 1 באינהלציה והחברה נמצאת במהלכו של ניסוי קליני שלב 2-3, הראשון מסוגו בעולם, לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 עם מוצר ה-AAT באינהלציה.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אישור השם הינו צעד נוסף לקראת קבלת האישור הצפוי לשיווק ביום ה-1 ביולי". עוד הוסיף צור כי "הקמת חברת-הבת החדשה בארה"ב תאפשר לנו לפעול בשיתוף פעולה עם המפיץ האמריקני ולהבטיח בכך את השגת יעדי החברה. אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה ותוביל לרווח מהותי לחברה. הכניסה לשוק עם המוצר בעירוי, 'Glassia', הינה פלטפורמה לדור הבא של מוצר ה-AAT, המוצר באינהלציה, הנחשב כפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי אלפא 1".
תרופת ה-AAT של קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה.
קמהדע מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות שכבר משווקות ביותר מ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. קמהדע סיימה בהצלחה במהלך השנתיים האחרונות 6 ניסויים קליניים בתרופת ה-AAT.
קמהדע היא חברה ביופרמצבטית ציבורית (TASE: KMDA) החל מאוגוסט 2005 ונסחרת בבורסה בתל אביב. לחברה אתר ייצור תרופות בבית קמה ומעבדות פיתוח בפארק המדע נס ציונה.