כל מכשיר רפואי חייב לעבור סדרת בדיקות וניסויים כדי לקבל אישורים ותווי תקן לפני השיווק וההפצה שלו. בעולם קיימים כמה סוגים של תווי תקן - אך המחמיר מכולם הוא תו התקן האירופי, CE-MDR 2797. מהו תו התקן, מדוע הוא נחשב למחמיר ביותר, ואילו חברות ישראליות הצליחו לעשות זאת ולקבל אותו? מעת לעת אנו קוראים בעיתונות או שומעים בחדשות על מוצר רפואי כזה או אחר שהתגלה כאסור לשימוש. לעיתים מדובר ברשת פלילית שעסקה בזיוף של תרופה מוכרת, אך לא פעם אנו שומעים גם על מוצר 'רפואי' לכאורה, שמעולם לא עבר את הבדיקות הנדרשות ולא קיבל תו תקן לשימוש בו. מטבע הדברים, כשמדובר בתרופות ובמכשור רפואי, לקבלת תו תקן יש משמעות מכרעת בכל הנוגע לבטיחות המוצר ולשימוש בו - שכן תו התקן מהווה גושפנקה לכך שהמוצר נבדק בכל ההיבטים ושהוא בטוח לשימוש (פיזית ורפואית). יש כמה סוגים של תווי תקן, והמחמיר שבהם הוא תו התקן האירופי. מהו תו התקן ומה המשמעות שלו? כדי להבין זאת, נציץ קודם לתהליך הפיתוח של מוצר רפואי.

מרעיון למוצר - הצצה לתהליך הפיתוח

תהליך הפיתוח של מוצרים רפואיים הוא תהליך ארוך למדי, המתחיל במחקר אקדמי ובהסדרת הקניין העסקי על הזכויות לפיתוח המוצר. לאחר מכן מתחיל תהליך ממושך הכולל ניסויים קליניים ופרה-קליניים במוצר, וזאת כדי לקבל את האישורים ואת תווי התקן הנדרשים לצורך שיווק המוצר והפצתו בשוק החופשי. לאורך כל תהליך הפיתוח נבדקים (בין השאר) דיווחים על החמרה במצבם הבריאותי של הנבדקים המשתתפים בשלב הניסויים הקליניים, וכן על תופעות לוואי שונות העשויות לגרום לסיכון בטיחותי כלשהו. אם מזוהה סיכון מסוג זה - השימוש בתרופה או מכשיר יוגבל, ולא יינתן אישור להפצה ולשיווק שלהם.

תו התקן האירופי - CE-MDR

תו התקן האירופי, CE-MDR, הוא האישור הניתן לצורך יבוא ושיווק של ציוד רפואי במדינות השייכות לאיחוד האירופי. תו תקן ייחודי זה הוא סף הכניסה ההכרחי לשוק האירופי, וכל משווק של תרופה, מכשור או ציוד רפואי המעוניין להפיץ את מוצריו באיחוד האירופי מוכרח להחזיק בו. נבין תחילה את מהות הסימונים: הסימון CE (Conformité Européenne) הוא תו התקן הנדרש לכל מוצר טרם הפצתו באיחוד האירופי. סימון זה מעיד על עמידה בסטנדרטים האירופיים שהוצבו במגוון היבטים: בטיחות, איכות הייצור, חקיקה, איכות הסביבה ועוד. הסימון MDR מתייחס לתקינה בעולם המכשור הרפואי: Device RegulationsMedical . בעבר התבססו הסטנדרטים על 'הוראות מכשור רפואי' (MDD), אך בעקבות פערים שנוצרו בין מדינות האיחוד בכל הנוגע לפרשנות ההוראות, כמו גם בשל התפתחות הטכנולוגיה והרפואה, הוחלט לגבש תקנות אחידות ולעגן אותן בחקיקה. התקנות החדשות החלו להתגבש בשנת 2012. במאי 2017 הן נכנסו לתוקף, ונקבע כי ליצרנים יינתן פרק זמן של שלוש שנים להיערך ולהתאים את עצמם לתקנות החדשות - קרי להבטיח כי תהליכי ניהול האיכות שלהם עומדים בדרישות החוקיות המופיעות בתקנות.

סטנדרטים מחמירים - תקנות מחייבות

בשנתיים האחרונות הוחמרה מאוד הרגולציה האירופית למכשור רפואי. החל משנת 2021 גובש תקן חדש - MDR 2797 - והוא מציב דרישות מחמירות אף יותר מאלו שמציב ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני. מטבע הדברים, הרגולציה המחמירה גרמה לכך שחברות רפואיות רבות שואפות ומנסות לקבל את תו התקן האירופי, מתוך הבנה שמוצר רפואי שקיבל את האישור הזה עומד בסטנדרטים הגבוהים ביותר מבחינה רפואית, בטיחותית, הנדסית, איכות המוצר, אורך חיי המדף שלו ועוד. כאן המקום להדגיש: התקינה החדשה נקבעה כאמור בתקנות. המשמעות היא שתו התקן קובע למעשה רגולציה חוקית (ולא רק רמת סטנדרטים) - ובכך הוא מהווה הנחיה משפטית מחייבת בכל מדינות האיחוד האירופי. יתר על כן, מכיוון שהרגולציה החדשה העלתה את הרף והחמירה את הדרישות, יש לה השפעה גם על מוצרים קיימים. לדוגמה - מוצרים שעד כה נחשבו ברמת סיכון נמוכה, יקבלו בעקבות החמרת הדרישות סיווג חדש של רמת סיכון גבוהה, וייתכן שיידרשו שינויים כדי להתאימם לתקן החדש.

וקצת גאווה ישראלית...

ישראל, אומת ההיי-טק כפי שאנו אוהבים לכנות אותה, היא גם בית הגידול של כמה מהפיתוחים הרפואיים החשובים בעולם בשנים האחרונות. עם זאת, כיום יש רק חברות ספורות שעברו בהצלחה את התהליך ומחזיקות באישור האירופי המחמיר. בין החברות הללו ניתן למצוא את CardiacSense, אשר השיקה שעון רפואי חכם לניטור רציף של פעילות הלב, חברת Fairtility אשר משפרת תהליכי IVF (הפריה חוץ גופית) באמצעות בינה מלאכותית, וכן חברת Strauss & Co., אשר משווקת כלי חיתוך מצופי יהלום המשמשים לקשת רחבה של תעשיות, לרבות בענף רפואת השיניים. לאחרונה הצטרפה לנבחרת החברות הללו חברה נוספת: או-מד מדיקל, סטארט-אפ ישראלי אשר פיתח ומייצר מכשיר רפואי ביתי - וֶרְטִיקָה שמו - לטיפול בבעיות זיקפה באמצעות גלי רדיו בתדר נמוך (RF). בשנת 2021 קיבל המכשיר את אישור משרד הבריאות הישראלי, לפני כמה חודשים הוא קיבל את תו התקן האירופי המחמיר ביותר - CE-MDR 2797 - וכיום הוא נמצא בתהליך קבלת אישור ה-FDA האמריקני. בעקבות קבלת ה-MDR 2797-CE החלה הפצתו של מכשיר הוֶרְטִיקָה מחוץ לגבולות ישראל, הן במדינות ברחבי אירופה והן במדינות באסיה. בכך הצטרף המכשיר לרשימת הפיתוחים הרפואיים הישראלים שזכו להכרה בינלאומית, שהביאו בשורה חדשנית, וכמובן - שכולנו יכולים להתגאות בהם.