- הבקשה הוגשה בעקבות מחקר בינלאומי בו נמצא כי מבטרה בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית, מאריכה את משך החיים ללא התקדמות המחלה בחולים עם לוקמיה כרונית (CLL).
- תוצאות המחקר התקבלו כשנה מוקדם מהצפוי.
חברת התרופות רוש (Roche) הגישה בימים אלו לסוכנות התרופות האירופית (EMEA) בקשה לאשר לשיווק את התרופה הביולוגית מבטרה (MabThera®) באירופה, כטיפול קו ראשון בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), שהינה הצורה השכיחה ביותר של לוקמיה במבוגרים.
הבקשה מבוססת על נתונים ממחקר בינלאומי אשר נערך ב-11 מדינות, בהן ישראל והשתתפו בו מעל ל-800 חולים (CLL8). המחקר הוכיח מוקדם מהצפוי את היתרון הטיפולי במבטרה לחולי לוקמיה כרונית. ניתוח ממצאי הביניים של המחקר הראו כי טיפול במבטרה בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית, השיג תוצאות טובות יותר באופן משמעותי בהשוואה לחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. המחקר בדק את הארכת משך החיים ללא התקדמות המחלה כתוצאה מטיפול המשולב עם מבטרה. התוצאות המלאות של מחקר ה-CLL8 יוצגו בכינוס השנתי של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH) שיתקיים בסאן פרנסיסקו בדצמבר הקרוב.
לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) היא הצורה השכיחה ביותר של לוקמיה במבוגרים ומהווה בין 25% ל-30% מכל צורות המחלה. היארעות המחלה במדינות המערביות היא כ-3 לכל 100,000 בני אדם, המחלה שכיחה פי שניים בגברים מאשר בנשים, כאשר מרבית המאובחנים במחלה הינם מעל גיל 55. לוקמיה כרונית נחשבת בדרך כלל למחלה המתקדמת באיטיות, עם זאת חלק משמעותי של החולים סובלים מצורות מחלה המאופיינות בהתקדמות מהירה.
אודות המחקר הבינלאומי CLL8, שנערך גם בישראל:
מחקר ה-CLL8 הינו מחקר בינלאומי אשר כלל 817 חולי לויקמיה לימפוציטית כרונית המועמדים לטיפול ראשוני במחלה. המחקר נערך בלמעלה מ-200 אתרי מחקר ב-11 מדינות, וביניהם 9 מרכזים רפואיים בישראל. במסגרת המחקר קיבלו המטופלים מבטרה בשילוב עם כימותרפיה (פלואודראבין וציקלופוספמיד) או כימותרפיה בלבד. מטרת המחקר הייתה להראות שיפור בתוחלת חיי החולים ללא התקדמות המחלה, בקרב המטופלים שקיבלו טיפול משולב במבטרה וכימותרפיה.
תוצאת מחקר זו מתווספת לתוצאות מחקרים נוספים המדגימות את היתרון בהוספת טיפול במבטרה למשלב כימותרפי בחולי CLL. ביניהם תוצאות המחקר של המרכז לסרטן בטקסס, ארה"ב - MD Anderson Cancer Center שפורסמו לאחרונה והראו כי הטיפול במבטרה בשילוב עם כימותרפיה הביאה לשיעורי הישרדות גבוהים באופן משמעותי בהשוואה לחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד.
אודות מבטרה:
מבטרה הינו נוגדן חד שבטי שנקשר לחלבון ספציפי - CD20 אנטיגן- המצוי על שטח פני תאי B נורמלים וממאירים. לאחר היקשרות, הנוגדן מגייס מנגנוני הגנה טבעיים של הגוף, אשר תוקפים והורגים את התאים. בישראל מבטרה רשומה לטיפול בחולים עם לימפומה שאינה הודג'קין מהסוג האיטי ומהסוג האגרסיבי. מבטרה ניתנת מעל ל-10 שנים לטיפול בלימפומות עם למעלה ממיליון וחצי מטופלים ברחבי העולם.
