כרמלסוניקס הודיעה היום על קבלת אישור, מוועדת האתיקה של ה-FDA, לניסוי קליני ראשון ב-Personal Wheezometer™. הניסוי יתבצע בבית חולים הלל יפה בישראל ומטרתו לתעד את שמישות המכשיר בבדיקת חולי אסתמה. מחקר זה מטרתו בעיקר להציג בפני מוסדות הרגולציה האמריקאיים (FDA - Food & Drug Administration) את אפשרות מכירת המכשיר ללא מרשם רופא. ניסוי זה יחל במהלך החודש הקרוב.
ה-Personal Wheezometer הוא מכשיר נייד, אביזר לכף היד, שמיועד לשימוש בבית על-ידי החולה. המכשיר מאפשר לחולי אסטמה ומשפחותיהם להעריך כמותית את פעילות השריקות/גניחות במהלך התקף - הוא מודד את מספר הצפצופים במשך 30 שניות. בעזרת המכשיר יוכלו חולי אסטמה לבדוק האם יש שיפור במספר הצפצופים, במהלך התקף האסטמה, לאחר נטילת התרופה. כך יוכלו לצמצם את כמות התרופות אותן הן נוטלים או לפנות לרופא במידה וההתקף לא נרגע. מכשיר ה-Personal Wheezometer מבוסס על טכנולוגיית פטנטית בה עושה שימוש מכשיר ה-PulmoTrack המאושר של חברת כרמלסוניקס.
חברת כרמלסוניקס כבר החלה בשיווקו של מכשיר ה-PulmoTrack®. ה-PulmoTrack, עוקב ומכמת את הקולות מבית החזה וקנה הנשימה ומסביבת החולה ומזהה בדייקנות את הימצאותם של שריקות ושיעולים. עושים בו שימוש בקליניקות, בתי חולים, מתקנים צבאיים ומוסדות מחקר. ה-pulmotrack מאושר על-ידי ה-FDA ככלי אבחון אקוסטי-ריאתי בשוק והוא ההתקן היחיד שיכול לנטר ביום ובלילה ובאופן ממושך ילדים קטנים, אנשים מבוגרים ונכים.
מחקר חדש שפורסם לאחרונה בעיתון מדעי המאשר את דיוק ניתור הצפצופים של ה-PulmoTrack®. מחקר זה שהתבצע בחדרי טיפול נמרץ ילדים בבית חולים Mass General בבוסטון, מסצ'וסטס, ארה"ב, הובל בידי פרופ' נתן נוביסקי, מנהל מחלקת טיפול נמרץ ילדים (PICU) ופרופ' רוברט קקמרק, ראש מחלקת טיפול נשימתי בבית החולים. המחקר בדק את יכולת ה-PulmoTrack® לנתר ציפצופים בהשוואה ליכולתם של הרופאים, האחיות והצוות הרפואי בילדים חולי אסתמה בחדרי המיון של בית חולים זה.
מסקנות המחקר היו שלגורמים הרפואיים השונים (רופאים, אחיות, צוות מטפל) יש יכולת דומה בזיהוי הימצאות צפצופים אצל חולים קשים, אולם ה-PulmoTrack הוא בבירור טוב יותר בזיהוי צפצופים.
מחקר זה לווה במאמר מערכת מאת פרופ' הנס פסטרקמפ, רופא ריאות בכיר וחוקר מוביל בנשימה וקולות נשימה, אשר קבע כי גם אם ניתור אוטומטי לאפיון וכמות לא היו הרבה יותר מדוייקים מבדיקת מומחים באמצעות סטטוסקופ, הרי שיתרונות ניתור צפצופים ממוחשב אינם מוטלים בספק. פרופ' פסטרקמפ הוסיף ואמר כי טכנולוגיה זו מאפשרת אפיון אובייקטיבי של קולות נשימה ובכך יכול לאפשר הבנה טובה יותר של צפצופים בילדים צעירים ותוצאותיהם העתידיות.
"פרסום תוצאות ניסוי זה נותן אשרור נוסף לטכנולוגיות הליבה של החברה" אמר יו"ר דירקטוריון החברה מר פיטר מארקס. "העובדה כי ניסוי קליני באמצעות ה-PulmoTrack® התבצע בבית החולים Mass General שהינו בין המובילים בארה"ב, הינה בעלת משמעות מיוחדת וחשובה. החשיפה לקהילת התרפיה הנשימתית הכוללת עשרות אלפי עובדים ברחבי ארה"ב בלבד, תשמש כמנוף לכניסת הטכנולוגיה לחדרי המיון בבתי החולים השונים בארץ רחבת ידיים זו. חשיפת טכנולוגיית ניתור הצפצופים תאפשר לחברה להציג ולמכור את מוצריה לבתי החולים בארה"ב ובשאר העולם".
חברת כרמלסוניקס מתמקדת בייצור, שיווק, ומכירת מוצרים לא פולשניים בתחום האקוסטיקה של הריאות לניהול מחלות ריאה. תפוצת מחלת האסטמה עומדת כיום על 16%-6% מהאוכלוסייה במדינות המפותחות. שיעור ההוצאות על מחלה זו עובר את ה-15 מיליארד דולר בארה"ב בלבד.
טכנולוגיה לניהול אסטמה מייצגת חדשנות בתחום, ומיועדת לזקנים ולצעירים מאוד אשר מתקשים לבצע את הבדיקות הנדרשות מהם. הטכנולוגיה הינה תוצר של השקעה רבה בפיתוח ובדיקות בארה"ב, אירופה, אוסטרליה וישראל. לראשונה הטכנולוגיה מאפשרת ניטור של חולה בביתו, בשנתו, במעבדה, או בבית החולים. החברה מתמקדת בבניית רשתות הפצה שייסיעו לקידום מכירות המוצר.