ביוליין אר. אקס, חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים וקדם-קליניים, הודיעה היום שהוועדה הבלתי תלויה לבדיקת בטיחות ניסוי הפיילוט של BL-1040 אישרה את המשך שלב 1/2 של הניסוי הקליני ואת גיוסם של 25 החולים הנותרים.
החלטת ועדת הבטיחות מבוססת על נתונים של חמשת החולים הראשונים, אשר טופלו כבר ב-BL-1040 ללא תופעות לוואי שליליות לאחר לפחות 30 ימי מעקב. BL-1040 הוא טיפול מהפכני למניעת החמרת הנזק לשריר הלב לאחר התקף לב.
שלב 1/2 של הניסויים הקליניים תוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות הראשונית של BL-1040 ב-30 חולים. הניסויים מתנהלים בימים אלו ב-6 אתרים בגרמניה ובבלגיה, וצפויים להתרחב ולכלול 4 אתרים נוספים. תוצאות ביניים, שיכללו מעקב בן 6 חודשים אחר חמשת החולים הראשונים, צפויות להתקבל ברבעון השני של 2009, ותוצאות סופיות צפויות ברבעון השלישי. BL-1040 מפותח כמכשיר רפואי במסלול אישור רגולטורי מואץ של ה-FDA שיכול לאפשר את שיווקו של המכשיר כבר ב-2012.
"אנו מרוצים מאד מההתקדמות בפיתוח של BL-1040, וצופים ששלב 1/2 של הניסויים הקליניים יושלם ברבעון השלישי של 2009. אנו מקווים שתוצאות הניסוי יובילו להסכם עם חברת תרופות או חברת מכשור רפואי גלובלית. התחלנו כבר בפעילות פיתוח עסקית, ומספר חברות פרמצבטיקה גלובליות כבר הביעו עניין רב," אמר ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "לחברה פוטנציאל להכנסות משמעותיות ב-2009 אם וכאשר יוענקו הסכמי רישיון משנה (out-licensing) לחברות בין-לאומיות לגבי BL-1040 ו/או BL-1020, מולקולה קטנה הנמצאת בשלב 2 של הניסויים הקליניים והמיועדת לטיפול בסכיזופרניה, שצפויה גם להיות בשלה למסחור לקראת סוף 2009. יתרת מזומנים של ביוליין אר. אקס. מספיק כדי לממן את פעילותה עד סוף 2010, כלומר 5-4 רבעונים אחרי השגת אבני הדרך הקליניות המרכזיות שלנו. פרק זמן זה מותיר מרווח נשימה גדול לחתימת הסכם שיתוף פעולה", הוסיף ד"ר לסטר.
אודות BL-1040
BL-1040 מייצג גישה מהפכנית לתמיכה ברקמת הלב שנפגעה עקב אירוע חריף של אוטם שריר הלב תוך שיפור פעילות הלב והפחתת התמותה. BL-1040 הוא פולימר נוזלי, המוחדר באמצעות צנתור ויוצר "פיגום תומך" באזור הפגוע בשריר המגביר את חוזקו המכאני של שריר הלב בזמן תהליך ההחלמה ומונע התרחבות פתולוגית של החדר השמאלי של הלב עקב התקף הלב. החומר מתכלה מעצמו תוך שישה שבועות לאחר ההזרקה ומותיר שריר לב חזק, יציב ובריא יותר. זכויות הפיתוח, הייצור והמסחור נרכשו בינואר 2005 מאוניברסיטת בן-גוריון על-פי הסכם רישוי עם ב.ג.נגב טכנולוגיות בע"מ, החברה למסחור הטכנולוגיות של אוניברסיטת בן גוריון. מידע נוסף על BL-1040 ניתן למצוא באתר החברה וכן בסרטון אנימציה על BL-1040 ב:
www.biolinerx.com/PipelineSelected.asp.
אודות אוטם שריר הלב
אוטם שריר הלב, או התקף לב, הוא גורם תחלואה ותמותה מרכזי בעולם המערבי. בערך 1.3 מיליון התקפי לב לא קטלניים מדווחים מדי שנה בארה"ב בלבד, עם שכיחות של כ-600 מקרים מדי שנה לכל 100,000 תושבים. פוטנציאל השוק של BL-1040 מוערך כ-4 מיליארד דולר.
אודות ביוליין אר. אקס.
ביוליין אר. אקס., חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים וקדם-קליניים הנסחרת בבורסה בתל אביב, מתמקדת בבניית צנרת תרופות לצרכים רפואיים קיימים. הפרויקטים המובילים של החברה הם BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה, אשר נמצא בשלב 2b של הניסויים הקליניים, ו-BL-1040 לטיפול ברקמת לב פגועה עקב אוטם שריר הלב אשר נמצא בשלב 1/2 של הניסויים הקליניים. מוצרים נוספים בפיתוח כוללים תרופות לטיפול בסרטן, ובמחלות של מערכת העצבים המרכזית, לב, חילוף חומרים, מחלות דלקתיות ואוטואימוניות.
החברה פועלת לקידום תרופות משלבי הפיתוח המוקדמים, דרך שלבי הניסויים הקדם-קליניים והקליניים המתקדמים. על-ידי שיתופי פעולה עם חוקרים, אוניברסיטאות וחברות ביוטכנולוגיה, ביוליין אר. אקס. שואפת להעשיר את צנרת התרופות של חברות פרמצבטיות גלובליות. החברה נוסדה בשנת 2003 על-ידי גורמים מובילים בתחום מדעי החיים בישראל, ביניהם חברת טבע, קרנות הון הסיכון גיזה ופיטנגו, חברת הדסית והרשות לפיתוח ירושלים. מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה:
www.biolinerx.com.
