פריצת דרך נוספת למכשיר ה-EndoPAT™ בשוק העולמי. מכשיר ה-EndoPAT™ המאושר כבר על-ידי ה-(FDA, CE, SHONIN (Japan, מעכשיו מאושר גם על-ידי ממשלת קוריאה.
בזכות העמידה בסטנדרטים בינלאומיים דקדקניים ביותר ומעבר מבחני בטיחות ויעילות של ה-EndoPAT™ העניקה ממשלת קוריאה ל-EndoPAT™ את ה-KFDA (אישור רגולטורי). צעד זה מהווה סלילת דרך בדרום קוריאה להפצת מכשיר ה-EndoPAT לאבחון אי-תפקוד אנדותל, גורם המהווה סמן מקדים למחלות קרדיאווסקולריות.
התהליך הרגולטורי הקפדני ה-KFDA על-ידי משרד הבריאות הקוריאני הינו המקביל לתהליך קבלת ה-FDA האמריקני. ה-KFDA מאפשר יבוא שיווק והפצה של הEndoPAT™ בדרום קוריאה.
"אנו שבעי רצון לקבל את אישור ה-KFDA. אנו חדורי אמונה בכך שאישור רשמי זה על-ידי ממשלתנו יהווה פריצת דרך משמעותית להכרה בחשיבות בדיקת תפקוד האנדותל בקוריאה". אמר מר' רנדי צ'וי נשיא PAVMED החברה המפיצה את ה-EndoPAT של איתמר-מדיקל בקוריאה.
"ההכרה בחשיבות מניעת מחלות לב בטרם עת הביאו את קוריאה לאישור ה-EndoPAT™ - גלאי מוקדם של מחלות הלב של המאה הנוכחית". אמר ד"ר דב רובין, מנכ"ל ונשיא חברת איתמר-מדיקל.
תפקוד אנדותל לקוי הינו השלב האבחנתי הראשון בהתפתחות מחלות קרדיו-וסקולריות. שלב זה מקדים את התסמינים הקליניים של המחלה בשנים ואף בעשורים. מחקרים רבים הוכיחו כי תפקוד אנדותל לקוי הינו גורם המפתח בהיווצרות טרשת עורקים, הידועה כגורם הראשי להתקפי לב, לשבץ מוחי ולמחלות קטלניות אחרות. כאשר המחלה מתגלה עוד בשלב המקדים - בו תפקוד האנדותל לקוי - המצב עדיין הפיך והתגובה לטיפול טובה! מחקרים הוכיחו שנבדקים שהצליחו לשפר את תפקוד האנדותל שלהם סבלו משיעור נמוך יותר משמעותית מאירועים לבביים.
מאות מערכות EndoPAT™ כבר נמכרו בלמעלה מ-40 מדינות ברחבי העולם. הEndoPAT™ נמצא בשימוש בקליניקות יוקרתיות בעלות שם עולמי, במסגרת מחקרים מובילים שסוקרים אלפי בני אדם כמו ה- Framingham Heart Study ומחקרים של חברות תרופות, המחפשות דרכים חדשות לטיפול ולמניעת מחלות לב.
אודות איתמר-מדיקל
איתמר מדיקל הינה חברת טכנולוגיה רפואית ציבורית (TASE:ITMR) המפתחת מכשירים רפואיים לא חודרניים תוך שימוש באות ה-(PATTM (Peripheral Arterial Tone סיגנל ה-PAT™ מהווה "חלון" לשתי מערכות פיזיולוגיות בגוף האדם: המערכת הקרדיו-וסקולרית ומערכת העצבים האוטונומית.