כלל ביוטכנולוגיה, (תל אביב: כללבי) חברת השקעות הפועלת בתחום מדעי החיים, הודיעה היום כי אנדרומדה, חברה המוחזקת על-ידה בשיעור של כ-90%, הודיעה לה כי סיימה לגייס את מספר החולים הדרושים לביצוע הניסוי הקליני Phase III במוצר המוביל שלה, DiaPep277, לטיפול בסוכרת.
הניסוי כולל 456 חולים בכ-40 מרכזים רפואיים באירופה, בדרום אפריקה ובישראל ומתנהל תחת פרוטוקול שאושר בסוכנות התרופות האירופאית (EMEA) וכן בועדות האתיקה של כל מרכז רפואי בו מתבצע הניסוי. במקביל, הגישה החברה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לאישור לעריכת ניסוי קליני Phase III שני ב-DiaPep277 וזאת בכדי לאשר את התרופה לשיווק בארה"ב.
תוצאותיו הסופיות של הניסוי הנוכחי צפויות להתקבל לאחר 24 חודשי טיפול ממועד גיוס החולה האחרון לניסוי.
אודות אנדרומדה:
אנדרומדה, הינה חברה-בת המוחזקת בכ-90% על-ידי כלל ביוטכנולוגיה. לאנדרומדה זכויות שימוש בלעדיות בתרופת ה-DiaPep277® המיועדת לטיפול בסוכרת נעורים (סוכרת מסוג 1). התרופה, שבפיתוחה הושקעו עד היום מעל ל-120 מיליון אירו נמצאת בניסויים קליניים מתקדמים (Phase III).
DiaPep277® מבוססת על חומר המשפיע על תפקוד המערכת החיסונית ועשוי לעצור הרס תאי לבלב המפרישים אינסולין. באנשים החולים בסוכרת מסוג 1, תהליך זה עלול להתדרדר לחוסר יכולת מוחלט לייצר אינסולין ולתלות מתמשכת של החולה במתן חיצוני של אינסולין. עד היום לא נמצאה שיטה בטוחה ויעילה לעצירת הרס המערכת החיסונית אצל חולי סוכרת מסוג 1 או תרופה למחלה סבוכה זו. גודל השוק המוערך של התרופה הנו מאות מיליוני דולרים בשנה.
אין כל ודאות כי הניסוי יסתיים בהצלחה ולפיכך ייתכן כי המוצר לא יגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
אודות כלל ביוטכנולוגיה:
כלל ביוטכנולוגיה (תל אביב: כללבי) הנה חברת השקעות פעילה, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, השקעות בהיקף משמעותי בחברות בשלבי פיתוח שונים (בעיקר בחברות בניסויים קליניים מתקדמים) ובתחומי פעילות מגוונים. החברה נהנית משיתוף פעולה בין בעלי המניות המשמעותיים שבה (כלל תעשיות וטבע) והיא מנוהלת על-ידי ARTE. חברות פורטפוליו מרכזיות: די-פארם, מדיוונד, קיורטק, אנדרומדה, NST, פוליהיל, קומפיוג'ן (נאסד"ק: CGEN), ו-BioCancell (תל אביב: בקסל).
