חברת מיקרומדיק, שמניותיה נסחרות בבורסה בתל אביב, מודיעה היום על הצלחה נוספת בניסוי של חברת-הבת שלה ביו גן בע"מ, הנוגע לבדיקת יעילותו של קיט דיאגנוסטי לגילוי מוקדם של סרטן השד. הניסוי נערך במסגרת הסכם שיתוף הפעולה בין החברה, שהנה בעלת זכויות למסחור ערכת הבדיקה, ובין בית חולים הדסה בירושלים.
על-פי הסטטיסטיקה, אחת מתשע נשים באוכלוסיה הכללית ילקו במהלך חייהן בסרטן השד, יתרה מזאת, ישנן אוכלוסיות הנמצאות בסיכון להן קיימת מוטציה גנטית של המחלה ובהן הסטטיסטיקות עומדות על שמונה נשים מתוך עשר. באוכלוסיות אלו גילוי מוקדם הנו קריטי. ערכת הזיהוי של מיקרומדיק מיועדת לאיתור מוקדם של נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן שד ושחלות באמצעות בדיקת דם המבוססת על טכנולוגית Real Time PCR, המפותחת בבית החולים הדסה בניהולה המדעי של פרופ' תמי פרץ, מנהלת מנהלת מכון שרת לאונקולוגיה בבית החולים האוניברסיטאי הדסה עין-כרם בירושלים.
היום מודיעה החברה, כי גם הניסוי הנוסף, הסתיים בהצלחה. החברה מודיעה כי יכולת הזיהוי של הקיט לנשאיות של מוטציות בגנים BRCA1 ו-BRCA2, מוטציות המובילות למיטב ידיעת החברה לסיכוי גבוה להתפתחות סרטן שד (אצל 82% מהנשאיות) ו/או סרטן השחלות (אצל 44% מהנשאיות) במהלך חייהן כמפורט להלן:
1. הרחבת הניסוי האמור כללה 20 נשאיות נוספות של מוטציות בגנים BRCA1 ו/או BRCA2. תוצאות ניסוי זה משופרות לעומת דיווחים קודמים, ומראות רגישות של 95% עם סגוליות של 88%.
ניסוי זה למעשה מרחיב את מדגם הניסוי ל-95 מתנדבות.
להערכת החברה, תוצאות הניסוי האחרון מאששות את הנחת החברה, כי מדובר בקיט בעל פוטנציאל אבחון יעיל בזיהוי נשאות של מוטציות בגנים BRCA1 ו BRCA2 כפי שדווח בעבר.
הצלחת הניסוי של ביו גן הנה משמעותית ביותר עבור שוק הדיאגנוסטיקה המוקדמת של סרטן השד. כיום לביו גן מתחרה יחידה, חברת Myriad Genetics האמריקנית, המוכרת את הערכה לזיהוי המוקדם - BracAnalysis - בעלות של 3120 דולר לבדיקה. סך-הכל מכירות הדיאגנוסטיקה של חברת Myriad הסתכמו 326.5 מיליוני דולר ארה"ב בשנה, רובם ממכירות של BracAnalysis.
לאור המובהקות של התוצאות, ממשיכה החברה בהיערכות לביצוע ניסוי רב מרכזי מבוקר כבסיס ובמסגרת הערכות החברה להגשת בקשה לאישור שיווק הקיט המפותח לרגולטורים באירופה ו/או בארה"ב וכבסיס לתחילתו של דיאלוג עם גורמים רלוונטיים לשיווק הקיט בשווקי היעד.
דוד סלומון, מנכ"ל מיקרומדיק, אמר היום כי "בעקבות הניסוי המוצלח, אנחנו מתקרבים לנקודה שבה נוכל לפעול למסחור הסמן הביולוגי, המזהה מראש נטייה גנטית לסרטן השד, בעלויות נמוכות בהרבה ממה שקיימות היום ובטווחי זמן קצרים יותר".
