ועדת הבטיחות (Data Monitoring Committee) בחנה את הנתונים שהתקבלו עד כה כחלק מהניסוי הקליני המכונה ExCell וקיבלה החלטה עצמאית ובלתי-תלויה, להמליץ כי המרכזים להשתלות דם טבור ימשיכו לגייס חולים מתאימים לניסוי הקליני הנמצא כיום בפאזה שלישית.
השלב הבא בניתוח הנתונים עומד להתקיים במהלך 2010. תפקידה המרכזי של הוועדה הוא לוודא שהמחקר נערך בהקפדה על כללים אתיים ואינו מסכן את המשתתפים בניסוי. הוועדה עוקבת אחרי התנהלות המחקר ומעריכה האם יש לשנותו או להפסיקו והאם נדרש מידע נוסף.
הוועדה הכוללת קבוצה עצמאית של מומחים רפואיים ומדעיים בוחנת לאורך הניסוי מידע הנוגע לבטיחות ויעילות אתרי הניסוי וכן תועלת (או נזק) למשתתפים.
ועדת הבטיחות לא מצאה ליקויים והמליצה על המשך הניסוי כמתוכנן במרכזים המובילים.
רקע:
בישראל מדובר בתחום מתפתח וחדשני, שהופך לאחת האופציות לחולים עבורם לא נמצאה התאמה להשתלת מח עצם מבן משפחה או תורם מתאים. כיום מתבצעות השתלות בדם טבורי במרכזים הרפואיים תל השומר, הדסה, בלינסון ורמב"ם.
חברת גמידה סל בשילוב עם חברת טבע מובילות את השלב האחרון של ניסויים קליניים, לקראת שיווק של המוצר StemEx, בו מעשירים את דם הטבור בתאי גזע, כך שיתאים גם להשתלות אצל מבוגרים במקרים בהם מחליטים הרופא המטפל והמשתיל לבחור בדם טבורי כחלופה להשתלת מח עצם.
הניסוי הקליני, המכונה ExCell, מיועד ל-100 משתתפים בגילאים 12 ועד 55, החולים בלוקמיה או לימפומה ושלא נמצאה עבורם תרומת מח עצם מתאימה באמצעות קרוב משפחה. הניסוי המתקיים כיום ב-StemEx לטיפול במחלות דם נערך במרכזים המובילים בתחום השתלות דם טבורי. כיום יש 15 מרכזים בארה"ב ועוד 11 מרכזים באירופה וישראל.