ה- FDA אישר תרופה חדשה לסרטן המעי הגס

ה- FDA אישר את ה'Vectibix' על בסיס תוצאות ניסויים רפואיים שבוצעו באירופה וכללו 463 חולים שסבלו מסרטן גרורתי של המעי הגס. החולים קיבלו כבר שלוש תרופות כימותרפיה. לאחר מכן, כולם קיבלו טיפול תומך. מחצית מהחולים קיבלו 'Vectibix' מיד בתחילת הניסוי. השאר קיבלו 'Vectibix' רק אם מצב הגידול החמיר. בממוצע, חולים שנטלו 'Vectibix' חיו 96 ימים לפני מותם מהמחלה או לפני שמצב הסרטן החריף, בהשוואה ל- 60 יום אצל אלו שקיבלו במקור רק טיפול תומך. שיעור ההשרדות הכולל היה דומה בין שתי הקבוצות במהלך המחקר בן ה- 48 שבועות. המחלה התקדמה כמעט אצל כל אחד מהחולים לאחר 48 שבועות, כלומר מצב הגידול החמיר. למרות זאת, לאחר 8 שבועות, נראתה התקדמות של המחלה אצל 70% מהחולים שקיבלו טיפול תומך בלבד, לעומת 51% אצל החולים שקיבלו 'Vectibix'. הבדל זה של כ- 20% נמשך לתקופת מה, אך בשבוע ה- 32 כבר לא נראה הבדל משמעותי. בנוסף, הגידול התכווץ ב- 8% אצל החולים שנטלו 'Vectibix'. במקרים מסויימים, הגידולים התכווצו לפחות ממחצית מגודלם לפני הטיפול. בכל נקודת זמן, אצל החולים בקבוצת ה'Vectibix' נראתה התקדמות איטית יותר של המחלה.

'Vectibix' היא נוגדן חד-שבטי. נוגדנים הם ההגנה הטבעית של הגוף נגד חומרים זרים, כמו זיהומים או תאי סרטן. נוגדנים חד-שבטיים מיוצרים במעבדה כדי לפגוע בחלק מאוד מסויים של החומרים הזרים. ה- 'Vectibix' נקשר לפרוטאין הנקרא קולטן לגורם הגידול (EGFR), הנמצא בכ- 70% מכל סוגי סרטן המעי הגס. 'Vectibix' אינו הנוגדן החד-שבטי הראשון לטיפול בסרטן המעי הגס. נוגדן חד-שבטי נוסף, 'Erbitux' (ארביטוקס), גם הוא מכוון ל- EGFR בסרטן המעי הגס. נוגדן חד-שבטי שלישי, אווסטין, מיועד גם הוא לטיפול בסרטן המעי הגס. ההשערה היא כי הוא פוגע בגורם גדילה אחר (VEGF). 'Erbitux' אושר על-ידי ה- FDA ב- 12 בפברואר, 2004. ה- FDA אישר את האווסטין שבועיים לאחר מכן.

תופעות הלוואי הרציניות ביותר במחקרים ב'Vectibix' כללו פיברוזיס ריאתי (הצטלקות הריאות), פריחה חריפה על העור וזיהומים כתצאה מכך, תגובות לעירוי, כאב בטן, בחילה, הקאה ועצירות. התופעות החמורות השכיחות ביותר הקשורות לתרופה כללו פריחה על העור, עייפות, כאב בטן, בחילה ושלשול. 'Vectibix' מיוצרת על-ידי חברת "Amgen, Inc." החברה התחייבה לבצע ניסוי של מעקב לאחר שיווק, כדי לראות אם התרופה שיפרה את שיעור ההשרדות אצל חולים שעברו קודם לכן פחות טיפולי כימותרפיה.