ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הציג חוקים חדשים השבוע שיחמירו את אזהרות הבטיחות למשככי כאבים ללא מרשם הנמצאים בשימוש של מאות מיליוני אמריקנים ואנשים בעולם כולו.
על-פי החוק החדש אריזות התרופות יידרשו לכלול אזהרות מפני נזק פוטנציאלי חמור לכבד בשימוש של אצטמופין, החומר משכך הכאבים הנמצא בתרופה טילנול. האזהרות יתייחסו גם למשככי כאבים מסוג נוגדי דלקת לא סטרואידים (NSAID), כולל איבופרופן, אספירין ונאפרוקסן, שיזהירו מפני דימום של הקיבה והמעיים בשימוש יתר של התרופות.
תרופות רבות ללא מרשם כוללות כבר היום אזהרות דומות. אך גורמים רשמים ב-FDA אמרו כי הם רוצים שהאזהרות יהיו בולטות יותר וזאת בעקבות דיווחים שהראו פגיעות הקשורות למשככי הכאבים - שלמרות שאינן שכיחות - עדיין יותר שכיחות ממה שחשבו עד כה.
"על הצרכנים להיות מודעים יותר למה שהם נוטלים לשיכוך כאבים", אמר צ'רלס גנלי, ראש המחלקה למוצרים ללא מרשם של ה-FDA.
קיימות יותר מ-20 צורות שונות של משככי כאבים מסוג NSAID, למרות שלא כולן זמינות ללא מרשם. יחד עם אצטמופין, הן כוללות מאות מוצרים.
לדברי ה-FDA, בכוונתם לדרוש מיצרני האצטמופין לכלול את המילים "אזהרה מפני נזק לכבד" בסוגים העיקריים של האריזות. התוויות חייבות להזהיר את הצרכנים כי נזק חמור לכבד עלול להתפתח אם הם נוטלים יותר מהכמות היומית המקסימלית המומלצת, משלבים את התרופה עם תרופות אחרות או שותים יותר משלושה משקאות אלכוהוליים ביום כשהם נוטלים את התרופה.
תרופות מוסג NSAID יחוייבו לשאת עליהם אזהרות בולטות דומות המדגישות כי התרופות עלולות לגרום לדימום בקיבה ובמעיים אצל חולים מעל גיל 60, חולים עם דימום קיים בקיבה וחולים הנוטלים קורטיקוסטרואידים (סטרואידים) כמו פרדניזון.
הארגון ציין כי התרופות ימשיכו גם לשאת עליהן אזהרות קיימות לגבי חריגה מהמינון היומי המומלץ ושילוב עם אלכוהול.
האזהרות יתייחסו גם לחולים הנוטלים אספירין על בסיס יומי כדי להוריד את הסיכון להתקפי לב או שבץ.
לדברי גלני, הארגון מאמין כי אצטמופין "בטוח למדי" אך הסיכון לאי ספיקת כבד משפיע על מיליוני אמריקנים הנוטלים את התרופות. "מצבים נדירים מסתכמים למספרים גדולים, והארגון אינו בטוח כמה אמריקנים נפגעים בכל שנה משימוש במשככי כאבים ללא מרשם בשל הקושי לעקוב אחר השימוש בתרופות ללא מרשם".
ה-FDA חקר את הסיכונים לאצטמופין בשימוע ציבורי בשנת 2002. אז, היצרנים הראו כי השימוש בתרופות עלול לגרום למקסימום 200 מקרים של אי ספיקת לב חמורה בכל שנה.
"McNeil Consumer Healthcare" יצרנית טילנול ו-Motrin, סוג של איבופרופן, הצהירה השבוע כי נקטה כבר בצעדים לכלול חלק ניכר מהאזהרות שהוצעו על-ידי ה-FDA. "החברה תמשיך לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-FDA כדי להבטיח שהמידע הנכון יגיע לצרכנים", נאמר בהצהרת החברה.
מחקר שנעשה בשנת 2004 ופורסם בעיתון "Hetatology" הראה כי מחצית מהמקרים של אי ספיקת כבד חמורה בארצות הברית נגרמו כתוצאה משימוש באצטמופין. מדענים עדיין לא בטוחים כמה ממקרים אלו נבעו מהרעלה במהלך שימוש רגיל, וכמה בעקבות ניסיונות התאבדות.
לחברות ניתנו 90 יום כדי להגיב על הצעת ה-FDA. לדברי גנלי, המחקרים הסופיים המורים על השינויים לא יצאו לפועל כפי הנראה לפני סוף 2007. "אנו מבקשים מהצרכנים להיענות בינתיים לאזהרות".
