יצרני התרופות צריכים להשתמש בשיטות ריאליסטיות יותר להערכת יעילות הגלולות למניעת הריון, המדבקות ואמצעי מניעה הורמונליים אחרים, כך אמר צוות מומחים אמריקנים השבוע.
בעיקר, הדגישו המומחים, יש לגלות מה מידת יעילות מוצרים אלו לנשים שמנות, בתקופה שבה מספר הולך וגדל של אמריקנים נאבקים עם המשקל, כך אמרו צוות הגניקולוגים, חוקרים ומומחי רפואה אחרים לארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA).
נשים הסובלות מעודף משקל, מעשנות ואלו הנמצאות כבר בסיכון לקרישי דם - תופעת לוואי שכיחה של התרופות - לעיתים קרובות אינן נכללות במחקרי החברה שבהם נבדקת יעילותם של אמצעי המניעה.
נשים אלו, כמו כל הנשים, זקוקות לאמצעי מניעה, הדגישו החוקרים וקבעו כי ניסויים ב'עולם האמיתי' הכרחיים.
ה-FDA קרא ליועצים חיצוניים לצורך חקירה לעומק שתבחן כיצד מבוצעת הערכה לגבי יעילות רוב אמצעי המניעה ההורמונליים, לאור הדרך שבה נעשה בהם שימוש לאחר קבלת האישור. הארגון לא פנה לייעוץ לגבי מוצרים מושתלים או אלו הניתנים בזריקה.
שיעור ההריונות שנבדק בניסויים רפואיים עשוי להיות גבוה יותר באופן ממשי משיעור ההריונות בקרב נשים באוכלוסיה הכללית המשתמשות במוצר - לעיתים קרובות באופן פחות עקבי ובדרך פחות מהימנה [מזו הנבדקת במסגרת הניסויים הרפואיים], נאמר בהצהרת ה-FDA.
יוזמת כינוס צוות המומחים באה לאחר שמגוון אמצעי מניעה נכנסו לשוק בארצות הברית לאחרונה.
יצרני הגלולות למניעת הריון כוללים את 'Johnson & Johnson' ו-'Barr Pharmaceuticals Inc'. חברת 'Johnson & Johnson' משווקת גם מדבקה למניעת הריון וחברת 'Organon BioSciences' משווקת טבעת למניעת הריון המוחדרת לנרתיק.
חברת 'Wyeth' ממתינה לאישור ה-FDA כדי לשווק את הגלולה החדשה שלה - 'Lybrel', שפותחה לעצירת הדימום של המחזור החודשי.
בכינוס, צוות המומחים אמר כי ה-FDA צריך לפעול בשיתוף פעולה עם התעשיה כדי למצוא דרכים טובות יותר לכלול טווח רחב של נשים במחקרים מבלי להכביד על היצרנים. אך כבר עכשיו, על הצרכנים לבדוק את המוצרים שהם מחדירים לשוק בקרב האוכלוסיה הספציפית שאליה הם פונים.
בנוסף, הם קוראים ליצרנים לערוך השוואה של מוצרים חדשים לעומת מוצרים אחרים הנמצאים בשימוש רחב, ולעומת אמצעי מניעה שאושרו לאחרונה, ולא להשוות אותם לנשים שאינן משתמשות כלל באמצעי מניעה.
נושא נוסף שהצוות דן בו הוא שיעור ההריונות העולה בקרב נשים המשתמשות באמצעי מניעה שנחקרו בעשור האחרון.
גורמים רשמיים ב-FDA אמרו כי זיהו שיעור הריונות גבוה יותר בניסויים שנעשו לאחרונה, אך לא ברור אם הדבר נובע מהמינון ההורמונלי, שימוש לא נכון במוצר או גורמים אחרים.
גלולות למניעת הריון שאושרו משנת 1960 ל-1970 הראו הריון אחד לכל 100 נשים שנטלו אותן למשך שנה. ב-10 השנים שחלפו, חלקם אושרו עם שיעור הריונות של יותר מ-2 ל-100 נשים. הגורמים הרשמיים ב-FDA חלוקים בדעותיהם לגבי השאלה האם להגביל את שיעור ההריונות המקובל למוצרים החדשים.
המומחים מצידם טוענים כי הערכת הסיכון מול נתון של 100 נשים היא דרך לא מדוייקת לקבוע סיכון להריון והיצרנים צריכים למצוא שיטות מקיפות יותר.