באזהרת ה-FDA נאמר כי חולים עלולים לסבול מתגובה מאוחרת משעתיים עד 24 שעות - או יותר - לאחר ההזרקה. בנוסף, גם חולים שלא הגיבו בעבר יכולים עדיין לפתח אנאפילקסיה בעקבות קבלת התרופה.
בקרב 39,500 חולים שנטלו "Xolair" הופיעה אנאפילקסיה אצל לפחות 0.1% מהם.
התרופה מוזרקת במרפאה אחת לשבועיים, או ארבעה שבועות, בהתאם למצב החולה.
נכון לעכשיו, ה-FDA דורש מרופאים הנותנים "Xolair" להשגיח על החולים לפחות שעתיים לאחר ההזרקה ולהיות מוכנים לטפל באנאפילקסיה אם זו תופיע.
בהצהרת ה-FDA נאמר גם כי יש ליידע חולים המקבלים "Xolair" לגבי האפשרות לתגובה מאוחרת וליידע אותם לגבי הסימנים והתמסינים של אנאפילקסיה.
חולים המשתמשים ב"Xolair" צריכים שיהיה איתם טלפון למקרה חירום וזריקת אפינפרין לשימוש עצמי. הם צריכים גם להיות מוכנים לפנות לטיפול רפואי מיידי במקרה ומופיעה אנאפילקסיה.
"Xolair" הוא המוצר הביולוגי, או הביוטכנולוגי הראשון שפותח לטיפול באסטמה הקשורה לאלרגנים ושווק לראשונה בשנת 2003.
בזמן הבדיקה שערך ה-FDA, יצרנית התרופה - "Genentech, Inc." - דיווחה על שלושה מקרים של אנאפילקסיה בקרב 3,507 חולים שקיבלו את התרופה בניסויים רפואיים טרם שיווקה. שני מקרים נוספים לא הוגדרו כאנאפילקסיה בזמנם, אך תאמו להגדרה בה משתמש כיום ה-FDA למקרים אלו.
ה-FDA הודיע היום כי הדרישה שלו באה בעקבות הדיווחים על אנאפילקסיה בעקבות השימוש בתרופה והעובדה שמדובר במצב שעלול לגרום לסכנת חיים, תדירות המקרים והאפשרות של תגובה מאוחרת.
בנוסף ל"קופסא השחורה", ה-FDA דורש גם מהיצרנית לשפר את תווית התרופה ולספק מדריך רפואי לחולים שיחזק את האזהרות הקיימות לגבי אנאפילקסיה.
