התרופה הפופולרית בוטוקס, המשמשת לטיפול נגד קמטים, ותרופה מתחרה שלה נמצאו קשורות לתסמיני בוטוליזם מסוכנים אצל חלק מהמשתמשים, מקרים כה קשים עד כי מספר ילדים שקיבלו את התרופה נגד התכווצויות שרירים מתו, כך הזהירה ממשלת ארצות הברית ביום שישי.
אזהרת ארגון המזון והתרופות (FDA) כוללת הן את בוטוקס, גרסה ספציפית לטיפול בקמטים הנקראת 'בוטוקס קוסמטיק' והן את המתחרה שלה, מיובלוק, שתי תרופות המכילות את רעל הבוטוליזם החוסם דחפים עצביים וגורם להם בדרך זו להירגע.
במקרים נדירים, הזהיר ה-FDA, הרעל עלול להתפשט מעבר לאזור הזריקה לחלקים אחרים בגוף, ולשתק או להחליש את השרירים הנחוצים לנשימה ובליעה, תופעת לוואי קטלנית.
בוטוקס ידוע ביותר כטיפול לצמצום קמטים, על-ידי שיתוק שרירי הפנים, אך רעל הבוטוליזם נמצא גם בשימוש נרחב למגוון מצבים של התכווצויות שרירים, כמו דיסטוניה (ליקוי במתח השרירים) של צוואר הרחם או התכווצות חמורה של שרירי הצוואר.
לדברי ה-FDA, מקרי המוות אותם חקר עד כה כולם כוללים ילדים, רובם חולים בשיתוק מוחין שטופלו בעוויתות ברגליים. ה-FDA מעולם לא אישר באופן פורמלי שימוש זה לתרופה, אך מדינות אחרות אישרו זאת.
למרות זאת, ה-FDA הדגיש כי הוא חוקר כעת גם דוחות שהתקבלו לגבי מחלות באנשים מכל הגילאים שהשתמשו בתרופות למגוון מצבים, כולל אשפוז אחד לפחות של אישה שקיבלה בוטוקס לטיפול בקמטי המצח.
נכון לעכשיו ה-FDA לא ציין מה מספר הדוחות. "אנחנו לא מדברים על מאות. יחסית מדובר במעט", כך אמר ד"ר ראסל כץ, ראש הזרוע הנוירולוגית של הארגון, לסוכנות הידיעות AP.
למרות זאת, הארגון מזהיר כי חולים שקיבלו זריקות של רעל הבוטוליזם מכל סיבה שהיא - בין אם קוסמטית ובין אם רפואית - צריכים לגשת לקבלת טיפול מיידי כדי לבדוק אם הם סובלים מתסמינים של בוטוליזם, כולל קשיי בליעה או נשימה, דיבור לא ברור, חולשת שרירים, או קושי בהחזקת הראש.
"אני חושב שאנשים צריכים להיות מודעים שיש פוטנציאל שדבר כזה עלול לקרות", אמר כץ. "אנשים צריכים לעמוד על המשמר".
האזהרה שפורסמה בסוף השבוע הגיעה שבועיים לאחר שקבוצת צרכנות הגישה עצומה ל-FDA [ראו ידיעה משמאל] בה היא דורשת להוציא אזהרות חמורות למשתמשים בבוטוקס ובמיובלוק - כשהיא מצטטת 180 דוחות מחולים אמריקנים הסובלים מנוזלים בריאות, קשיי בליעה או דלקת ריאות ו-16 מקרי מוות.
תוויות התרופות אכן מזהירות מהפוטנציאל של רעל הבוטוליזם להתפשט מעבר לאזור הזריקה ולפעמים לגרום למוות, אך האזהרות קושרות תופעת לוואי זו לחולים עם מחלות עצביות שריריות מסויימות, כמו מיאסטניה גרביס (חולשת שרירים).
"זה מה ששונה לגבי המקרים האחרונים", אמר כץ. "רעל הבוטוליזם נתגלה כמזיק לאנשים שאינם סובלים מגורמי סיכון מסויימים אלו. (שיתוק מוחין הנובע מפגיעה במוח ולא ממחלה).
למרות זאת, ה-FDA הזהיר כי החקירה נמצאת בשלביה הראשוניים. הוא דרש מיצרנית בוטוקס - Allergan Inc - ויצרנית מיובלוק - Solstice Neurosciences Inc. - לספק תיעוד בטיחותי נוסף.
דוברת חברת Allergan, קרוליין ואן הוב, אמרה כי ילדים עם שיתוק מוחין קיבלו מינונים גדולים הרבה יותר שהוזרקו לשרירי הרגליים לעומת המינונים הניתנים לאנשים בוגרים המחפשים טיפול להעלמת הקמטים.
חברת Solstice הצהירה כי היא תומכת בחקירת ה-FDA אך הדגישה כי החברה לא הגיעה למסקנה כי התרופה מהווה סיכונים חדשים.
למרות שה-FDA אמר כי הבעיות עלולות לנבוע ממינוני יתר, הוא הדגיש כי בידייו גם דיווחים על השפעות דומות עם מינונים שונים.
ד"ר סידני וולף, מקבוצת "Public Citizen", מתח ביקורת על אזהרת ה-FDA ואמר כי היא אינה רצינית מספיק. הוא ביקש מהארגון להורות על קופסא שחורה (האזהרה החמורה ביותר) ודרש כי כל חולה יקבל עלון מידע לפני קבלת הזריקה שידגיש את הסיכון שבטיפול.
"כל רופא צריך להזהיר על כך, כל חולה צריך להיות מודע לכך", אמר וולף. "ילדים הראו לנו את הדרך, ולרוע המזל אלו ילדים מתים".
לדבריו, קובעי התקנים בנושא תרופות בבריטניה ובגרמניה דרשו בשנה שעברה כי אזהרות חמורות יותר יישלחו לכל רופא במדינות אלו.