ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) פרסם היום (ב', 8.9.08) אזהרות חמורות לגבי הסיכון האפשרי לזיהומים פטרייתיים קטלניים, במיוחד מסוג מסוים הנקרא היסטופלסמוסיס, באנשים הנוטלים את התרופות סימזיה (Cimzia), אנברל (Enbrel), יומירה (Enbrel) ורמיקייד (Enbrel), הנקראות חוסמי TNF.
ה-FDA קיבל 240 דוחות של חולים שהשתמשו בחוסמי TNF ופיתחו היסטופלסמוסיס - זיהום פטרייתי המתחיל כזיהום בדרכי הנשימה ועלול להתפשט בכל הגוף.
מבין 240 חולים אלו, 45 חולים מתו, כולל לפחות 12 שלא אובחנו מיד עם היסטופלסמוסיס. כך על-פי צוות החוקרים הרפואי מהמחלקה למוצרי הרדמה, שיכוך כאבים וראומטולוגיה של המרכז למחקר והערכת תרופות ב-FDA. טווח הגילאים של חולי ההיסטופלסמוסיס נע בין 8 ל-86. מקרי המוות לא כללו ילדים.
ה-FDA מבקש מחולים ורופאים להיות ערים לסימנים ותסמינים של היסטופלסמוסיס, כולל חום מתמשך, שיעול, קוצר נשימה ועייפות.
הם מייעצים לחולים לא להסס ולהתקשר לרופא אם הם מבחינים בסימנים ותסמינים אלו הקשורים לסוג זה של זיהום.
גורמי סיכון להיסטופלסמוסיס אין זה חדש כי חוסמי TNF יכולים להעלות את הסיכון לזיהום, כולל להיסטופלסמוסיס ולזיהומים פטרייתיים אחרים. ה-FDA והרופאים כבר מודעים לכך. הצעד שנקט היום ה-FDA נעשה בכדי להחליט כיצד יש לציין את הסיכון על תווית התרופות.
חוסמי TNF מדכאים את המערכת החיסונית ומשמשים לטיפול במצבים רבים כולל דלקת פרקים שגרונית, דלקת מפרקים כרונית של הילדות, דלקת מפרקים הקשורה לפסוריאזיס, פלאק פסוריאזיס, דלקת שדרה מקשחת ומחלת קרוהן.
כל חוסמי TNF כבר נושאים עליהם אזהרה של קופסא שחורה - האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA - לגבי הסיכון לזיהום. על גבי אריזות התרופות סימזיה, רמיקייד ויומירה - אך לא אנברל - כבר מופיעה אזהרה לגבי הסיכון לזיהומים פטרתיים פולשניים.
אך אף אחת מהתרופות מסוג חוסמי TNF לא מזכירה את הסיכון להיסטופלסמוסיס באזהרת הקופסא השחורה - מצב אותו מבקש ה-FDA לשנות.
אזהרה חמורה מפני זיהומים פטרייתים "אנו נוודא כי אזהרות הקופסא השחורה ידגישו בצורה ברורה את הסכנה שבזיהומים פטרייתיים - במיוחד היסטופלסמוסיס, שהוא הזיהום העיקרי שהגיע לידיעתנו כי הוא לא אובחן במקרים רבים", נמסר מהארגון.
עוד נאמר כי אזהרות חריפות יותר יעודדו את הרופאים לזהות חולים בסיכון, ולשקול לתת לחולים מסוימים טיפול אנטי-פטרייתי אם קיים חשד כי הם סובלים מהיסטופלסמוסיס - גם אם הזיהום לא אושר בבדיקה מעבדתית.
טיפול אנטי-פטרייתי יעיל אך עלול להיות רעיל ביותר ולכן ההחלטה להתחיל בטיפול כזה צריכה להעשות בשיקול דעת.
היסטופלסמוסיס עלול להיות קשה ביותר לאבחון, ובדיקות לאבחון הזיהום מניבות לעתים תוצאות שגויות.
ה-FDA ציין כי כל יצרני התרופות מסוג חוסמי TNF משתפים פעולה עם הארגון.
יומירה מיוצרת על-ידי חברת התרופות 'אבוט'. סימזיה מיוצרת על-ידי חברת התרופות UCB. רמיקייד מיוצרת על-ידי חברת התרופות סנטוקור, ואנברל מיוצרת על-ידי החברות אמגן ו-Wyeth.
