מספר מקרי המוות והנזקים הרציניים הקשורים לשימוש בתרופות תחת מרשם עלה והגיע לרמות שיא ברבע הראשון של השנה - 4,825 מקרי מוות וקרוב ל-21,000 פגיעות.
נתונים אלו מייצגים עלייה ממוצעת של כמעט פי שלושה במקרי המוות מהרבעון הקודם ועלייה של 38% בנזקי גוף מאותו רבעון בשנה שעברה. כך על-פי "Horsham", מוסד לפיקוח נהלי בטיחות תרופות.
התרופות המסוכנות ביותר הן התרופה להפסקת עישון varenicline (ורניקלין), שנמצאה קשורה ל-1,001 נזקי גוף ול-50 מקרי מוות בתקופה של שלושה חודשים שהסתיימה בחודש מרס, והתרופה לדילול דם heparin (הפרין), שנמצאה קשורה ל-779 נזקים ול-102 מקרי מוות. [ראו ידיעה משמאל]
הנתונים מגיעים מדיווחים [התנדבותיים] על תופעות לוואי שליליות שנמסרו לארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA), שהביא את הנתונים לידיעת הציבור לאחר שהסיר את המידע כך שלא ניתן היה לזהות את הקורבנות. לאור העובדה שמדובר בנתונים שנמסרו מרצון, החוקרים מעריכים כי פחות מ-10% מתופעות הלוואי השליליות הגיעו למעשה למערכת.
מקרי ההפרין נמצאו קשורים למנות מזוהמות של התרופה שהגיעו מסין. ה-FDA דיווח על 238 מקרי מוות הקשורים לתרופה לדילול דם מאז חודש ינואר, אך המספרים ירדו ברגע שהבעיה זוהתה וטופלה.
הוורניקלין נשארה בעיה מתמשכת, לעומת זאת, על-פי גורמים רשמיים של המוסד. התרופה, שאושרה בשנת 2006 ונמכרת בארצות הברית על-ידי חברת פייזר תחת השם Chantix (שנטיקס), נמצאה קשורה ל-3,325 פגיעות רציניות ול-112 מקרי מוות.
מספר דיווחים היו קשורים לאנשים שניסו להתאבד וגרמו לעצמם נזק לאחר שהשתמשו בתרופה, שעלולה לעורר בעיות פסיכיאטריות רציניות. אחרים היו קשורים ל'בלקאאוט', התקפי כפיון או איבוד הכרה, ייתכן וכתוצאה מהפרעה פתאומית בקצב הלב.
משרד התחבורה ומינהל התעופה אוסרים את השימוש בתרופות דיווחים מוקדמים שפורסמו על-ידי המוסד טענו כי הוורניקלין עלולה לגרום לירידה בעירנות או בשליטה המוטורית, והם שהביאו בחודש מאי את מינהל התעופה הפדרלי לאסור את השימוש בתרופה על טייסים ופקחי טיסה. משרד התחבורה הגביל את השימוש בתרופה על נהגי משאיות, ומשרד ההגנה אסר את השימוש בה לצוותי אוויר וטילים.
אחד ההסברים האפשריים לקשר עשוי להיות ההצלחה של התרופה והמספר הגדול של האנשים המשתמשים בה, נאמר בדוח. אך החוקרים הראו כי במהלך הרבעון, הוורניקלין הייתה אחראית למספר רב יותר של דיווחים על פגיעות מאשר 10 התרופות הנמכרות ביותר גם יחד.
המוסד קורא לאזהרות מחמירות יותר על תווית השנטיקס.
בהצהרה מטעם חברת פייזר שפורסמה אמש נטען כי המספר הגדול של הדיווחים קשור לרמה הגבוהה של הפרסומים השליליים הקשורים לתרופה. עוד נכתב בהצהרה כי תופעות הלוואי של הגמילה מהניקוטין עלולות לגרום לאי שקט, מצב רוח דכאוני ושינויים אחרים בהתנהגות.
"על בסיס מכלול הנתונים, אנו עומדים מאחורי הפרופיל היעיל והבטוח של שנטריקס כאשר נעשה בה שימוש על-פי ההוראות", נאמר בהצהרה. "התווית של שנטיקס משקפת במדוייק את יעילותה ובטיחותה בניסויים רפואיים".
נתונים שפורסמו ביום שלישי על-ידי פייזר הראו כי המכירות של שנטיקס בארצות הברית הגיעו ל-96 מיליון דולר ברבעון השלישי, ירידה של 49% מאותה תקופה בשנה שעברה.
לעליה במקרי המוות במהלך הרבעון הראשון לא הייתה אחראית תרופה אחת. למעשה, 10 תרופות גרמו כל אחת ליותר מ-100 מקרי מוות, בהשוואה לממוצע של 1-3 תרופות ברבעונים הקודמים.
דיווחים רבים היו קשורים למשככי כאבים חזקים או לחומרים מרדימים כמו oxycodone (אוקסיקודון), fentanyl (פנטניל), morphine (מורפיום), methadone (מתאדון) ו-hydrocodone(הידרוקודון), כולם בעלי פוטנציאל גבוה להתמכרות.
אצטמינופן ואיבופרופן היו בין 10 התרופות הגורמות הן לנזקים והן למקרי מוות. התרופות משמשות פעמים רבות בניסיונות התאבדות משום שהן קלות להשגה. מינון יתר או שימוש ממושך בתרופות עלולים לגרום לתופעות לוואי כולל נזק לקיבה ולמעיים והתקפי לב.
