ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) הורה היום (א', 14.12.08) על אזהרה של "קופסא שחורה" (הדרגה החמורה ביותר) למוצרי נתרן זרחתי אורלי תחת מרשם - ויסיקול (Visicol) ואוסמופרפ (OsmoPrep) - המשמשים לניקוי המעי לפני בדיקת קולונוסקופיה והליכים רפואיים אחרים.
האזהרה קשורה לסיכון למחלת כליות זרחתית, שהיא סוג של פגיעה חמורה בכליות.
ה-FDA ממליץ גם שלא להשתמש בנתרן זרחתי אורלי ללא מרשם - כמו פליט-פוספו סודה - לצורך ניקוי המעי.
על-פי הודעת הארגון, מוצרי נתרן זרחתי אורלי ללא מרשם, המשמשים לניקוי המעי, מהווים את אותו סיכון לכליות כמו מוצרי הנתרן הזרחתי האורלי שהם תחת מרשם. האזהרה אינה מתייחסת למוצרים ללא מרשם המשמשים כחומרים משלשלים.
דיווחים על אי ספיקת כליות ה-FDA קיבל לידיו 20 דיווחים על פגיעות בכליות הקשורות לאוסמופרפ מאז אושר התכשיר בשנת 2006. שלושה ממקרים אלו אושרו על-ידי ביופסיה. מקרים מסויימים אירעו בתוך שעות לאחר השימוש; אחרים דווחו ימים או שבועות מאוחר יותר.
ה-FDA קיבל גם דיווחים על 19 מקרים של אי ספיקת כליות חמורה, שבעה מהם אושרו על-ידי ביופסיה.
ההשערות הן כי אחת הסיבות לסיכון היא שאנשים מסויימים סבלו מהתייבשות ולא שתו מספיק נוזלים כשהשתמשו במוצרים לצורך ניקוי המעי, למרות ההוראות שעליהם.
חוקרי ה-FDA ציינו כי הם סבורים שלא כל החולים נמצאים בסיכון, וכי רוב המטופלים המשתמשים במוצרים אלו אינם סובלים מבעיות כלשהן.
ה-FDA ביקש מחברת 'Salix Pharmaceuticals', המייצרת את ויסיקול ואת אוסמופרפ, לבצע מחקר כדי לגלות יותר על הסיכון לכליות וכיצד יש לטפל בו.
אזהרה לאנשים בסיכון מטופלים בני 18 ומעלה יכולים עדיין להשתמש בויסיקול ובאוסמופרפ לצורך ניקוי המעי לפני בדיקת קולונוסקופיה או לצורך הליכים אחרים.
יחד עם זאת, ה-FDA ממליץ להשתמש בזהירות במוצרים אלו לאנשים בקבוצות הסיכון הבאות:
- אנשים הסובלים מהתייבשות, מחלת כליות, דלקת חמורה של המעי הגס, או עיכוב ריקון המעי.
- אנשים המשתמשים בתרופות מסויימות המשפיעות על תפקוד הכליות, כמו חומרים משתנים, בולמי אנזים ממיר אנגיוטנסין ( קבוצת תרופות המשמשות להורדת לחץ דם), חוסמי רצפטור אנגיוטנסין וייתכן שגם בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).
האזהרה של ה-FDA אינה מתייחסת ל-Golytely, Colyte, Nulytely, Trilyte ו-Halflytely, שהם תכשירי הכנה פוליאתילן גליקול שניתן להשתמש בהם לניקוי המעי.