ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) הודיע היום (א', 3.5.09) כי ידרוש אזהרה של 'קופסה שחורה' (האזהרה החמורה ביותר של הארגון) על הבוטוקס ועל מוצרים דומים, בשל הסיכון הנדיר, אך הקטלני, במקרים בהם השפעות הרעל מתפשטות מעבר לאזור ההזרקה.
הצעד נובע מדיווחים על אשפוזים ומקרי מוות כתוצאה מהרעלת בוטוליזם (הרעלה כתוצאה מחיידק הבוטולין) בקרב ילדים עם שיתוק מוחין שקיבלו בוטוקס כטיפול להתכווצויות שרירים.
אשפוזים שדרשו הנשמה, גם הם דווחו בקרב מבוגרים שטופלו בבוטוליזם בעקבות תנועות שרירים לא-רצוניות והתכווצויות תכופות בצוואר. חשדות לגבי מקרי מוות בקרב אנשים בוגרים כתוצאה משימוש בבוטוקס לא ניתן היה לאשר.
תופעות לוואי רציניות הקשורות להתפשטות מרוחקת של הרעל לא אושרו בקרב אנשים שהשתמשו בבוטוקס ובמוצר Myobloc (מיובלוק) למטרות קוסמטיות.
טיפול קוסמטי בטוח שימושים כאלו בדרך-כלל דורשים מינונים קטנים הרבה יותר של הרעל. שימוש קוסמטי התגלה כטיפול בטוח במידה שנעשה שימוש במוצרים על-פי ההוראות.
במידה שהתרופה ניתנת בדרך הנכונה, כפי שמתואר על התווית, הסיכון להתפשטות מרוחקת הוא אפסי, כך לדברי אליס אפ. אונגר, רופא מהמרכז להערכת ומחקר תרופות.
אונגר סירב לעסוק בספקולציות לגבי מספר האשפוזים ומקרי המוות מהרעלת בוטליזם שהופיעו בקרב משתמשי בוטוקס ומיובלוק.
אך קבוצת "Public Citizen" (קבוצת תמיכה לצרכנים ללא מטרות רווח שבסיסה בוושינגטון הבירה), שהגישה את העצומה ל-FDA בדרישה לאזהרה של 'קופסה שחורה', טענה כי כבר בתחילת שנה שעברה התרופה הייתה אחראית ל-180 אירועים רציניים ול-16 מקרי מוות [ראו ידיעה משמאל] בארצות הברית בלבד.
הסימנים והתסמינים להתפשטות מרוחקת ולהרעלת בוטוליזם בקרב משתמשי בוטוקס הם רבים, כולל איבוד פתאומי של כוח או חולשת שרירים, צרידות או קשיי דיבור, קושי בביטוי ברור של מילים, איבוד השליטה על שלפוחית השתן, קשיי נשימה או בליעה, ראייה כפולה, ראייה מטושטשת או צניחת עפעפיים.
הפגיעה - גם במתחרים הצעד שנקט ה-FDA השפיע על 'בוטוקס ועל 'בוטוקס קוסמטיק', שניהם נמכרים על-ידי חברת "Allergan Inc"; על מיובלוק, הנמכרת על-ידי "Solstice Neuroscience"; ועל מוצר שלישי המבוסס על רעל הבוטולינום - דיספורט (המשווק על-ידי "Ipsen") שאושרו רק לאחרונה על-ידי ה-FDA.
המוצרים מאושרים לטיפול בהתכווצויות שרירים לא-נשלטות בצוואר ובכתפיים - מצב המוגדר רפואית כ"דיסטוניה צווארית". שימושים קוסמטיים מאושרים כוללים טיפול בקמטים במצח בין הגבות ובהזעת יתר בבתי השחי.
האזהרה של 'הקופסה השחורה' היא רק אחד ממספר צעדים שה-FDA הודיע עליהם לגבי המוצרים.
היצרנים יידרשו גם:
- ליידע את המשתמשים בכתב לגבי הסיכון האפשרי של התפשטות מרוחקת בזמן ההזרקה.
- להזהיר את הרופאים והחולים לגבי הסיכונים הקשורים להחלפת מוצר של בוטוליזם באחר. למוצרים יש יחידות מינון שונות, שאינן מתאימות, ולכן החלפה בין המוצרים עלולה להסתכם במינון יתר מסוכן.
- לעקוב אחר קבוצה של ילדים ומבוגרים המשתמשים בבוטוקס, במיובלוק, או בדיספורט לטיפול בתנועות שרירים לא-רצוניות ולשלוח נתונים בדבר בטיחות הטיפול לארגון.
למרות שקיים חשש מועט בלבד לגבי בטיחות הבוטוקס והמוצרים האחרים שאושרו לשימוש קוסמטי כשהשימוש בהם נעשה על-פי ההוראות, ה-FDA דורש להזהיר גם משתמשים אלו מהסיכונים הכרוכים בשימוש במוצרים.
אונגר הדגיש כי המשתמשים עלולים להיות בסיכון אם אינם משתמשים במוצרים על-פי ההוראות. "אין זה יוצא דופן שאנשים המשתמשים במוצרים אלו למטרות קוסמטיות יקבלו זריקות רבות יותר ובמקומות רבים יותר, למרות ההמלצות", אמר.
במסגרת הצהרה שפורסמה בסוף השבוע, אלרגן ציינה כי דיווחים על תופעות לוואי רציניות בדרך-כלל התקבלו מחולים שקיבלו מינונים גבוהים של הבוטוקס מסיבות רפואיות ולא קוסמטיות.
דוברת חברת אלרגן, קרוליין ואן הוב, הדגישה כי הצהרתו של אונגר לתקשורת על כך שאין אירועים שליליים הקשורים להתפשטות מרוחקת של התרופה בקרב חולים שהשתמשו בבוטוקס על-פי ההוראות שעל התווית, התייחסה לשימוש מסיבות קוסמטיות. "חברת אלרגן תפעל בשיתוף פעולה עם ה-FDA כדי לעדכן כראוי את התווית של הבוטוקס ושל מוצרים אחרים לאור מסקנות הארגון, אמרה. "לפי שעה, יש לנקוט בזהירות במידה שמטפלים בחולים רגישים נוירולוגית עם מינונים גבוהים של בוטוקס".
