חברת כן-פייט ביופרמה, העוסקת בפיתוח תרופות למחלות סרטניות ודלקתיות, הודיעה היום (א', 6.6.10) כי ה-FDA אישר לחברה לבצע ניסוי קליני שלב III/II לטיפול בחולי פסוריאזיס בתרופת ה-CF101. האישור התקבל בעקבות הגשת IND (תרופה ניסויית חדשה, אשר אושרה על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני לניסויים קליניים בבני-אדם) לחטיבת הדרמטולוגיה ב-FDA ופגישה מקדימה שקיימה החברה עם ה-FDA, בה הובעה שביעות רצון והערכה מצד הרשות לכל תוצאות הניסויים הפרה-קליניים והקליניים אותם ביצעה כן-פייט. בנוסף, ה-FDA קיבל בהערכה את תוצאות הבטיחות של התרופה אשר סוכמו בדוח מפורט והוצגו בפניו.
ה-IND שהוגש ל-FDA התבסס על תוצאות מוצלחות של ניסוי קליני מבוקר שלב II בתרופת ה-CF101 בחולי פסוריאזיס אשר הסתיים בהצלחה. התוצאות הצביעו כי הושגו יעדי הניסוי באופן משמעותי סטטיסטי, והדבר בא לידי ביטוי חזק ביותר בקרב המשתתפים שטופלו במינון של 2 מ"ג. בקבוצה זו נצפה השיפור הגדול ביותר שהיה משמעותי סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת ולעומת תחילת הטיפול.
לדברי פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על החלטת ה-FDA המהווה נדבך נוסף ובעל משמעות לקידום תרופת ה-CF101 לקראת רישום. ביצענו מספר ניסויים מוצלחים ב-CF101 בהתוויות שונות למספר מחלות ואנו משוכנעים כי היא תתפתח לתרופה בעלת שוק משמעותי. אנו מקווים כי נוכל להביא מזור לחולי הפסוריאזיס אשר כיום אין להם תרופה דומה בעלת יעילות וללא תופעות לוואי".
הניסוי יתחיל בחודשים הקרובים ויכלול מעל 300 חולים והוא ייערך במספר מרכזיים רפואיים בישראל, באירופה ובארה"ב.
פסוריאזיס הינה מחלת עור, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסיה. גודל השוק למחלה זו נאמד ב-53 מיליארד דולר בשנה. שוק הפסוריאזיס מורכב בעיקרו מתרופות ביולוגיות, אשר עלות הטיפול בהן גבוהה ובצד היעילות, הן מלוות בתופעות לוואי האופייניות לתרופות מסוג זה. לעומת זאת, לתרופת ה-CF101 פרופיל בטיחותי מרבי, לטענת החברה.
ניסויים נוספים כן-פייט מנהלת כיום במקביל חמישה ניסויים קליניים מתקדמים. בנוסף לפסוריאזיס, מנהלת החברה ניסויים קליניים מתקדמים בתרופת ה-CF101 במחלת הגלאוקומה, בה מתחילה כן-פייט לקלוט חולים לניסוי בימים אלו וכן ניסויים במחלות סינדרום העין היבשה ודלקת מפרקים שגרונית אשר נמצאים בשלבי תכנון מתקדמים. בנוסף, מבצעת החברה שני ניסויים קליניים מתקדמים בתרופת ה-CF102 בתחום מחלות הכבד, סרטן הכבד וטיפול בנשאים של וירוס הצהבת (צהבת מסוג C).
החברה הודיעה לאחרונה כי בניסוי אותו היא עורכת בחולי סרטן הכבד עם תרופת ה-CF102 נצפתה תוצאה דרמטית של ירידה חדה בכייל נגיף הצהבת מסוג C בדם החולה. תוצאה זו הינה פריצת דרך בטיפול בחולים נשאים של וירוס הצהבת: שילוב יעילות התרופה בהורדת כייל הנגיף יחד עם פרופיל הבטיחות, הינו חסר תקדים בטיפול במחלות ויראליות ופותח בפני החברה שוק פוטנציאלי ענק לתרופה זו.
כן-פייט מקדמת במהירות את תרופת ה-CF102 לשוק ומהלך נוסף שביצעה לאחרונה הוא חתימה על מזכר הבנות עם הקרן הסינית Morningside להקמת חברה משותפת אשר תחזיק בזכויות הקניין הרוחני של תרופת ה-CF102 בסין, הונג קונג, מקאו וטייוואן. במזכר העקרונות נקבע כי קרן Morningside תזרים את כל המימון הדרוש לתוכנית הפיתוח הפרה-קליני והקליני למחלות כבד עד להשלמת Phase II בסך של 7.5 מיליון דולר. הצדדים מצויים בשלב כתיבת ההסכם המחייב המתייחס למזכר העקרונות.
