חברת ביונדווקס (BiondVax), המפתחת חיסון אוניברסלי לשפעת, הודיעה היום (ג', 17.8.10) על קבלת אישורי ועדות האתיקה (הלסינקי) של המרכזים למחקר הקליני במרכז רפואי בית חולים הדסה ובמרכז הרפואי תל אביב על שם סוראסקי (איכילוב) לביצוע ניסוי פאזה II לבחינת הבטיחות והאימונוגניות (תגובת מערכת החיסונית של הגוף) של החיסון האוניברסלי לשפעת Multimeric-001, שמפתחת החברה כנגד מגוון רחב של זני שפעת הפוגעים בבני אדם, לרבות שפעת העופות ושפעת החזירים.
בניסוי צפויים ליטול חלק 160 משתתפים, הן גברים והן נשים, בטווח הגילאים מ-18 עד 49, בשלוש קבוצות: קבוצה של 80 משתתפים שיקבלו את החיסון ה-Multimeric-001 במינון של 500 מ"ג עם אדג'ובנט ושתי קבוצות ביקורת של 40 משתתפים כל אחת שיקבלו פורמולות פלצבו עם אדג'ובנט ובלעדיו. גיוס המשתתפים הפוטנציאליים לניסוי יחל מייד, והזריקות הראשונות יחלו בחודש אוקטובר 2010. להערכת החברה, התוצאות הראשוניות של הניסוי יתקבלו עד סוף הרבעון השני של שנת 2011.
החוקרים הראשיים אשר ינהלו את הניסוי הקליני הינם פרופ' יוסף קרקו, מנהל המרכז למחקר הקליני בבית חולים הדסה, וד"ר יעקב עצמון, מנהל המרכז למחקר קליני באיכילוב.
ד"ר תמר בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס: "אנו שמחים על קבלת האישורים הנדרשים לתחילת הניסויים הקליניים פאזה II. אנו מצפים לתחילת הניסויים באוקטובר וממשיכים לפעול להצלחת פיתוח חיסון אוניברסאלי לשפעת ראשון מסוגו בעולם".
ביונדווקס, הנסחרת בבורסה בת"א, עוסקת במחקר ופיתוח חיסון אוניברסלי לשפעת. החברה פועלת לפיתוח חיסון ייחודי וחדשני נגד מרבית סוגי השפעת שיספק הגנה רב-עונתית ורב-זנית כנגד זני שפעת קיימים ועתידיים לרבות שפעת החזירים ושפעת העופות. ביונדווקס סיימה בהצלחה שני ניסויים קליניים בשלב I/II בחיסון ה-Multimeric-001 האוניברסלי לשפעת שמפתחת החברה. החיסון נמצא בטוח לשימוש בכל המינונים שניתנו, הן עם אדג'ובנט והן בלעדיו, והפעיל, באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת הביקורת, את שתי זרועות מערכת החיסון האנושית - הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית.
החיסון האוניברסלי לשפעת שמפתחת ביונדווקס מבוסס על מחקר שנערך בניהולה של פרופ' רות ארנון מעל 20 שנה במכון ויצמן. פרופ' ארנון, ראש ועדת המחקר המייעצת של ביונדווקס, הינה ממפתחי תרופת הקופקסון של טבע לטיפול בטרשת נפוצה. לביונדווקס יש רישיון בינלאומי בלעדי מטעם 'ידע' מחקר ופיתוח, הזרוע המסחרית של מכון ויצמן, לפיתוח ייצור ושיווק החיסון האוניברסאלי לשפעת. החברה פועלת משנת 2005 ומעבדות החברה ממוקמות בפארק המדע ברחובות. למידע באתר החברה:
www.biondvax.com