X
יומן ראשי
חדשות תחקירים
כתבות דעות
סיפורים חמים סקופים
מושגים ספרים
ערוצים
אקטואליה כלכלה ועסקים
משפט סדום ועמורה
משמר המשפט תיירות
בריאות פנאי
תקשורת עיתונות וברנז'ה
רכב / תחבורה לכל הערוצים
כללי
ספריה מקוונת מיוחדים ברשת
מגזינים וכתבי עת וידאו News1
פורמים משובים
שערים יציגים לוח אירועים
מינויים חדשים מוצרים חדשים
פנדורה / אנשים ואירועים
אתרים ברשת (עדכונים)
בלוגרים
בעלי טורים בלוגרים נוספים
רשימת כותבים הנקראים ביותר
מועדון + / תגיות
אישים פירמות
מוסדות מפלגות
מיוחדים
אירועי תקשורת אירועים ביטוחניים
אירועים בינלאומיים אירועים כלכליים
אירועים מדיניים אירועים משפטיים
אירועים פוליטיים אירועים פליליים
אסונות / פגעי טבע בחירות / מפלגות
יומנים אישיים כינוסים / ועדות
מבקר המדינה כל הפרשות
הרשמה למועדון VIP מנויים
הרשמה לניוזליטר
יצירת קשר עם News1
מערכת - New@News1.co.il
מנויים - Vip@News1.co.il
הנהלה - Yoav@News1.co.il
פרסום - Vip@News1.co.il
כל הזכויות שמורות
מו"ל ועורך ראשי: יואב יצחק
עיתונות זהב בע"מ
יומן ראשי  /  חדשות / מבזקים
שוק התרופות הנוכחי לטיפול בתסמונת העין היבשה עומד כיום על כ-2 מיליארד דולר וצפוי לצמוח באם תיכנס לשוק תרופה יעילה ובטוחה למיטב ידיעת החברה, לרישום התרופה יידרשו שני ניסויים שלב III ובסה"כ כ-500 חולים כן פייט מנהלת כיום במקביל 4 ניסויים קליניים מתקדמים
▪  ▪  ▪
היקף השוק הנוכחי מוערך בכ-2 מיליארד דולר [צילום: מרכז רפואי תל אביב]

כן פייט ביופרמה בע"מ, העוסקת בפיתוח תרופות, הודיעה היום (א', 5.9.10) כי קיבלה את אישור ה-FDA לביצוע ניסוי שלב III לטיפול בתסמונת העין היבשה בתרופת ה-CF101.
החברה סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב II בתסמונת העין היבשה עם תוצאות משמעותיות שהצביעו על יעילות התרופה בשיפור תסמיני המחלה, וכן הוכיחו את הפרופיל הבטיחותי המרבי של התרופה. לאחר קבלת התוצאות והדוח הסופי של הניסוי, ביצעה החברה את כל התהליכים הרגולטוריים על-מנת לקבל את אישור ה-FDA לביצוע השלב האחרון לרישום התרופה. התהליכים כללו סיכום כל הניסויים הפרה-קליניים והקליניים, פיתוח פרוטוקול הניסוי שלב III בתרופת ה-CF101 והגשתם לחטיבת האופטלמולוגיה ב-FDA. משמעות האישור שהתקבל היא שביעות רצון של ה-FDA הן מיעילותה של תרופת ה-CF101 והן מבטיחותה.
לדברי פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה, "כן פייט התקדמה היום צעד משמעותי ומהותי בדרכה לקראת פיתוח תרופה אינובטיבית ראשונה והאישור שקבלנו היום מה-FDA מחזק את ההכרה בחברה ובפוטנציאל הטמון בתרופת ה-CF101. אישור ה-FDA התקבל בזכות הפרופיל הייחודי של התרופה שמתבטא ביעילות ובטיחות מרשימים והעובדה שאנו מתקדמים לקראת רישום התרופה, מציבה את החברה בחזית פיתוח התרופות לתסמונת העין היבשה. בהנחה כי ניסויי שלב III יסתיימו בהצלחה כמו השלב הקודם, תרופת ה-CF101 תהווה פתרון יעיל לטיפול במחלה שבה היקף השוק הנוכחי מוערך בכ-2 מיליארד דולר".
הניסוי שאושר יכלול כ-300 חולים מארה"ב, אירופה וישראל שיטופלו בתרופה במשך שישה חודשים. המדד שייבחן (endpoint) הוא שיפור מלא בצביעת פלורסצאין בקרנית. המדד הנ"ל הוכח כמשמעותי סטטיסטי בניסוי הקודם ומוכר על-ידי ה-FDA כמדד שעל-פיו ניתן לרשום את התרופה לשימוש. למיטב ידיעת החברה לרישום התרופה יידרשו שני ניסויים שלב III ובסה"כ כ-500 חולים. בפיתוח הפרוטוקול ותוכנית הרישום השתמשה החברה בשירותיהם של מומחים בינלאומיים מובילים בתחום העין היבשה.

ניסוי נוסף בגלאוקומה
לאחרונה סיכמה החברה רבעון נוסף של התקדמות קלינית משמעותית שכללה ניסויים בתרופה לגלאוקומה, ובתחום המחלות הדלקתיות קיבלה החברה את אישור ה-FDA לביצוע ניסוי שלב II/III במחלת הפסוריאזיס
▪  ▪  ▪

תסמונת העין היבשה היא מחלה כרונית אשר גורמת לפגיעה בייצור הדמעות, וכתוצאה מכך לגירויים ולאי-נוחות בעיניים. לעיתים המחלה גורמת גם לפגיעה זמנית או קבועה בראייה. על-פי הערכות עדכניות שבידי כן פייט, רק בארה"ב ישנם למעלה מ-30 מיליון חולים הסובלים מתסמונת העין היבשה. בשוק נמצאת תרופה אחת, Restasis, אשר מאושרת לשיווק בארה"ב ולא באירופה. היקף השוק הנוכחי לטיפול בסינדרום העין היבשה מוערך כיום בכ-2 מיליארד דולר, וצפוי לגדול בשיעור ניכר.
לאחרונה סיכמה החברה רבעון נוסף של התקדמות קלינית משמעותית שכללה את הניסויים הבאים בתרופת ה-CF101: התחלת ניסוי שלב II בגלאוקומה, שוק נוסף של 5 מיליארד דולר בתחום מחלות העיניים. בתחום המחלות הדלקתיות קיבלה החברה את אישור ה-FDA לביצוע ניסוי שלב II/III במחלת הפסוריאזיס ובנוסף החלה שלב IIb בדלקת מפרקים שיגרונית.
בתרופת ה-CF102 לטיפול במחלות כבד, החברה מתקדמת שלב בניסוי הקליני בחולי סרטן הכבד והחלה במתן המינון השלישי והאחרון. במסגרת הניסוי, התרופה דיכאה באופן משמעותי את וירוס הצהבת בשלושה חולי סרטן שהם גם נשאים של הווירוס. לאור התוצאות המרשימות באוכלוסיית חולי סרטן הכבד והבטיחות של התרופה, אושרה הארכת הטיפול בניסוי קליני בחולים שהם נשאים של וירוס הצהבת מסוג C כדי לצפות באפקט מתמשך של השפעת התרופה.
כן פייט ביופרמה בע"מ היא חברה ציבורית שמניותיה נסחרות בבורסה בת"א. החברה, שהחלה את פעילותה העסקית בשנת 2000, הוקמה על-ידי פרופ' פנינה פישמן, חוקרת במרכז הרפואי רבין, וד"ר אילן כהן, עורך פטנטים ושותף בכיר במשרד עורכי הפטנטים ריינהולד כהן.

תאריך:  05/09/2010   |   עודכן:  05/09/2010
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1  /  תגובות
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט
סדום ועמורה עיתונות
ה-FDA אישר ניסוי שלב III לטיפול בתסמונת העין היבשה
תגובות  [ 0 ] מוצגות  [ 0 ]  כתוב תגובה 
 
תגובות בפייסבוק
 
ברחבי הרשת / פרסומת
רשימות קודמות
מיכאל רוכוורגר
העסקה תניב לתשובה רווח של מאות מיליוני שקלים    מנכ"ל דלק רכב, גיל אגמון, צפוי לממן את העסקה באמצעות הון עצמי ומימון מבנקים
אלעזר לוין
מתמודד טוען: הצעתי מחיר גבוה ב-1 עד 4 מיליון שקל, וזכותי לרכוש את המגרש    אשדר הציעה 14.3 מיליון שקל
איציק וולף
כתב האישום מייחס ליוני בלולו עבירה של היזק בחומר נפיץ    "התפוצצות המטען גרמה לנזקים והרס לקירות, לרצפה ולתקרת חדר המדרגות, ולדלת ביתו של דגן, באופן שיש בו לסכן חיי אדם ממש"    בקשה להאריך מעצרו עד לתום ההליכים
יפעת גדות
כך לדברי כומר בדרום אפריקה שמצא דרך מקורית להעלות את המודעות למחלה ולסלק את הסטיגמות האופפות אותה
מחלקה ראשונה
בבסיס סודי בדרום הארץ עוסקים חיילי יחידת המודיעין המובחרת באיסוף ובפיענוח מידע מטלפונים סלולריים ודואר אלקטרוני ממדינות שונות - חלקן מדינות אויב וחלקן מדינות ידידותיות לישראל
כל הזכויות שמורות
מו"ל ועורך ראשי: יואב יצחק
עיתונות זהב בע"מ New@News1.co.il