מרכז המחקר והמידע של הכנסת קובע כי הפיקוח על הציוד הרפואי אינו מוסדר בחקיקה. היעדר הסדרה חוקית משמעותה כי בישראל אין מנגנון חוקי המאפשר למשרד הבריאות לפקח על תחום הציוד רפואי במטרה להגן על בריאות הציבור.
אלו חלק מהנתונים שהועלו אתמול (יום ג', 3.1.12) במסגרת דיון של ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת בהצעה לסדר של חברי הכנסת מג'אדלה, אגבריה ובילסקי, בנושא: ליקויים בהתנהלות יחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות, הגורמים למחסור בציוד בבתי החולים.
ממסמך שהוכן במיוחד לדיון זה על-ידי מרכז המחקר והמידע של הכנסת, עולה כי:
- מוסדות הבריאות בבעלות המדינה מחויבים ברכישת ציוד רפואי שקיבל אישור ממשרד הבריאות (הם מהווים 6.5% ממוסדות האשפוז בלבד), אולם יתר מוסדות הבריאות אינם מחויבים בכך.
- יצרני ציוד רפואי בישראל אינם מחויבים בקבלת רישיון ממשרד הבריאות לשיווק תוצרתם במדינה.
- בישראל אין חוק האוסר על רכישה ועל שימוש בציוד רפואי שלא אושר בידי משרד הבריאות.
מ"מ יו"ר הוועדה, ח"כ פרופ'
אריה אלדד (האיחוד הלאומי), אמר בדיון: "יש לחוקק חוק ציוד רפואי שיסדיר פיקוח, רישום, שימוש והפצת ציוד רפואי בישראל. בהיעדר חוק כזה, כל מנתח פלסטי יכול להשתיל שד שאת חומריו ייבא באופן אישי, והציבור כלל לא יידע האם השתל קיבל את אישור משרד הבריאות, גם כי משרד הבריאות לא מפרסם את פנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים שאישר".
החולים נפגעים יצרנים ויבואנים של ציוד רפואי שהשתתפו בדיון קבלו על ביורוקרטיה מיותרת, הליכים מסורבלים ומנגנון ארכאי בתהליך הרישום המתבצע באמצעות יחידת אמ"ר. לטענתם, הם נאלצים להמתין ארבעה עד שמונה חודשים מרגע הגשת הבקשה עד לקבלת האישור המיוחל. לעומתם, טענו נציגי אמ"ר, ד"ר נדב שפר וד"ר אסנת לוקסמבורג, כי היחידה עוברת הליכי ייעול ושיפור וכי זמני ההמתנה קצרים באופן משמעותי.
ח"כ
ראלב מג'אדלה (עבודה): "בריאות הציבור היא שעומדת לנגד עינינו. אני חושש שהחולים הם אלה שייפגעו כתוצאה מההליכים הלקויים".
שלי לוי, רכזת מחקר בכירה במרכז המחקר והמידע של הכנסת אשר חקרה את הנושא, ציינה במהלך הדיון כי הליך הרישום ביחידה מתבצע לכל אורכו על-ידי עובד אחד בלבד, מבלי שעין נוספת תבחן את שיקול דעתו. עוד ציינה, כי אגרת הרישום בישראל זולה מאוד ביחס למדינות אחרות בעולם, וכי יבואנים לא נדרשים לשלם אגרה כלל, וכתוצאה מכך מגישים פעם אחר פעם מסמכים חסרים וגורמים לעומס מיותר במערכת.
ח"כ אלדד סיכם את הדיון ואמר: "יש צורך לשפר את שירות היחידה ולתגבר את כוח האדם בה, אך יחד עם זאת אין לסגת מסטנדרטים קפדניים לצורך שמירה על בריאות הציבור".
