רופאים זילזלו בתלונות החולים; חברות תרופות הסתירו את המידע

• לכתוב את "נוהל מעקב תרופתי" (הנמצא כעת בשלבי הכנה) לאחר שלוקחים בחשבון את לקחי האירוע הנוכחי, ולאחר דיון ממצה עם כל הגורמים הרלוונטיים גם מחוץ למשרד הבריאות.

• לפעול לקראת חתימה עם רשויות רגולטוריות במדינות אחרות, על מסמך הבנות בנוגע לקבלת דיווח על בטיחות/תופעות לוואי חריגות, בדומה למסמך שנחתם עם ה-FDA.

• להגביר את מודעות הרופאים לצורך בדיווח על תופעות לוואי.

• להקים גוף ייעודי במשרד הבריאות, שירכז דיווחים על תופעות לוואי, ויעסוק בניהול סיכונים מתרופות.

• לכתוב (או לרענן במידה ויש) נהלים של משרד הבריאות לטיפול במשבר מסוג זה על כלל היבטיו.

• על הנהלת משרד הבריאות לבחון דרכים להגברת התאום בין הגורמים השונים במשרד, בקרב ההנהלה, בקרב האגפים ובינהם.

• לשקול הפעלת קמפיין תקשורתי, בשילוב עם קופות החולים, על-מנת להפחית את תחושת אי-האמון של הציבור בתרופות גנריות.

• לפעול לקראת שיפור דרכי התפוצה של מידע לרופאים (בעיקר במקרי "חירום") מעבר לנהוג היום.

• לשקול העברת המידע לידיעת הציבור דרך אתר אינטרנט ייעודי כפי שנהוג ברשויות של ארצות אחרות.

• לדון האם משרד הבריאות צריך לייבא תרופה/תרופות חלופי/ות באירוע "משברי" באופן מרוכז או להשאיר ההחלטות לקופות החולים.

• לבחון האם יש לקבוע תנאים רגולטוריים הזהים לדרישות הקיימות לצורך רישום תכשירים גנריים, בהליך של שינוי פורמולציות בתרופות בעלות אינדקס תרפויטי צר.

• לעדכן נהלי רישום ושיווק תרופות על-מנת שתהיה התיחסות נאותה להשלכה של שינוי בתרופה על כלל האוכלוסיות הנוטלות אותה. בעיקר נכון הדבר כאשר מדובר בתרופה יחידה מסוגה המשווקת בשוק.

על-פי הנתונים שהגיעו למשרד הבריאות מחברת פריגו ישראל, אשר ריכזה את התלונות על תופעות הלוואי, הגיעה התלונה הראשונה ביחס לפורמולציה החדשה ב-27 במרץ 2011. בחודשים לאחר מכן עלה מספר הדיווחים, אולם מייד לאחר פרסום המחדל ב-News1 בתחילת חודש אוקטובר חל זינוק חד במספר המתלוננים - מ-76 בחודש ספטמבר ל-370 בחודש אוקטובר.

מחברי הדוח מציינים כי מכל התלונות שהגיעו אל חברת פריגו ואל משרד הבריאות נמצא כי מספר תופעות הלוואי שהוגדרו כחמורות הוא 15. להלן פרטי חלק מן התלונות על תופעות הלוואי החמורות אשר נמצאו קשורות לתרופה:

• בת 40 שה-TSH שלה ירד דיווחה בספטמבר 2011 על הפלה, בחילה, בעיות בבטן, בצקת רגליים וכאבי שרירים.

• בת 31 דיווחה באוקטובר 2011 על הפלה שעברה ועל חוסר התפתחות העובר.

• בת 40 דיווחה בנובמבר 2011 על הפלה ועל אי סדירות במחזור החודשי.

• בת 73 דיווחה באוקטובר 2011 על ורטיגו, על עייפות עד כדי חוסר יכולת לקום מן המיטה ועל שיתוק מחצית הפנים. החולשה בפנים של המטופלת עדיין נמשכת גם בימים אלה.

• גבר שגילו לא ננקב דיווח באוקטובר 2011 על אי ספיקת לב.

• בת 35 דיווחה באפריל 2011 על אישפוז ועל פצעים בכל גופה. בדוח של פריגו לא הופיע מקרה זה כחמור.

• רוקח דיווח באוגוסט 2011 על אישה שגילה לא ננקב הסובלת מעצבנות, הזעה, הפרעת שינה והפרעת קצב הלב.

• רופא דיווח בספטמבר 2011 על בת 42 שאושפזה בעקבות פריחה בכל הגוף, גרד ובצקת של כפות הידיים והרגליים.

• בן 46 דיווח בספטמבר 2011 על הפרעת קצב הלב, ראיה מטושטשת, כאב בגרון, בצקת בפנים ובידיים.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לפרסום דוח ועדת הבדיקה המיוחדת כי מנכ"ל משרד הבריאות, ד"ר רוני גמזו, ביקש להגיש לו תוך שבוע ימים תוכנית ליישום מיידי של כל ההמלצות המפורטות בדוח. מחברת פריגו נמסר בתגובה כי החברה למדה לראשונה על השלמת הדוח מן התקשורת וטרם קיבלה אותו לידיה מהוועדה ועל כן אינה יכולה להגיב באופן מלא. "עם זאת, החברה מדגישה כי בתיאום עם משרד הבריאות, היא החלה ביידוע הרופאים והרוקחים בשינוי הפורמולציה מיד עם תחילת שיווק התרופה. כמו-כן, כל מידע בנוגע לתרופה שהגיע לידי החברה הועבר מיידית למשרד הבריאות", לשון הודעת החברה. מחברת גלקסו-סמית-קליין (GSK) נמסר כי החברה לא קיבלה לידיה את דוח הוועדה ולכן אין ביכולתה להגיב כרגע לגבי תוכנו ולהערות שנעשו על-ידי משרד הבריאות. "כאשר יפורסם הדוח תגיב GSK בהתאם. בכל מקרה, החברה מחויבת ופועלת לפי סטנדרטים קפדניים בכל הקשור לדיווחי בטיחות לרשויות". חברת ועדת הבריאות העבודה והרווחה של הכנסת, ח"כ רחל אדטו אמרה בעקבות פרסום הדוח כי מסתבר כי הוועדה מצאה כי משרד הבריאות נכשל בטיפול בבעיה לאחר שנתגלתה במשך חמישה שבועות. "ביקשתי דיון המשך בוועדת עבודה רווחה ובריאות של הכנסת על-מנת לקבל באופן רשמי את הדוח וכן לקבל עמדת המשרד בעיקר לגבי הסקת מסקנות וטיפול במידה ותתגלה בעיה דומה בעתיד", ציינה בדף הפייסבוק שלה.