טבע הודיעה היום (ו') כי ה-FDA העניק לה אישור לסינריבו (SYNRIBO), לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית. התרופה תהיה זמינה למרשם בעתיד הקרוב.
התרופה היא להזרקה לטיפול בחולים בוגרים עם שלב כרוני (CP) או שלב מואץ (AP) של לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) עם התנגדות ו/או אי סבילות לשניים או יותר מעכבים של טירוזין קינאז (TKIs). האינדיקציה מבוססת על שיעור תגובה.
SYNRIBO אושרה בהליך מואץ, המאפשר ל-FDA לאשר תרופה המטפלת במחלה קשה בהתבסס על נתונים קליניים המראים כי לתרופה הייתה השפעה על נקודת סיום חלופית אשר ניתן באופן סביר לנבא על פיה תועלת קלינית למטופלים. האישור המלא צפוי להתקבל לאחר הגשה של נתונים בשלים יותר מהניתוח הראשי.
ד"ר מייקל ר. היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע: "טבע שמחה להביא לשוק את SYNRIBO, המיועדת למטופלים הזקוקים לאפשרויות טיפול נוספות, לאחר שאפשרויות אחרות כשלו".
