משרדי האוצר והבריאות מקדמים תוכנית המיועדת לקצר את הליכי הרגולציה על ניסויים קליניים בישראל. התוכנית אמורה להקל משמעותית על החוקרים ותקדם את המחקר הרפואי, באופן שיתרום בסופו של דבר למטופלים ולרפואה בישראל. כמו-כן, לדברי האוצר, התוכנית תפחית את עלויות הפיתוח לחברות ותתרום לרמת התחרותיות של חברות ישראליות בנוף הבינלאומי. התוכנית היא חלק מיוזמות הממשלה לעידוד הצמיחה במסגרת חוק ההסדרים.
התוכנית כוללת מספר מרכיבים עיקריים:
- קיצור לוחות הזמנים לאישור ניסויים קליניים כך שהתהליך לא יארך מעבר ל-90 יום.
- פתיחת האפשרות להגשת בקשות לניסויים קליניים לבתי החולים ולמשרד הבריאות במקביל (כיום ניתן להגיש רק דרך בתי החולים).
- שיפור מערך ההכנה והליווי של משרד הבריאות לחברות לאורך התהליך.
- שיפור השקיפות, המידע והקשר בין חברות ויזמים למשרד הבריאות בקשר לבקשות שהגישו.
- חיזוק מערך מומחים מייעצים וכן חיזוק הגוף הרגולטורי.
שיפור המנגנון לאישור ניסויים קליניים בישראל והתאמתו לסטנדרטים מקובלים בעולם צפוי להגדיל את מספר החברות הצעירות הישראליות המבצעות את הניסויים הקליניים בישראל, לשפר את יכולתן של חברות אלו להתפתח, לצמצם עלויות באופן משמעותי ולהביא לשיפור כושר התחרות של תעשיית מדעי החיים ברמה הבינלאומית. באוצר אומרים כי תוצאה זו תביא למקסום הערך הגלום בתעשיית מדעי החיים המפותחת בישראל, תייצר מקומות עבודה ותגדיל את הכנסות בתי החולים. בנוסף, אמורה התוכנית להקל על חברות רב-לאומיות להקים בישראל מרכזי מחקר ופיתוח או לבצע ניסויים וכאמור תשפר את טיב איכות הטיפול בחולים.
להוות מוקד משיכה לחברות בינלאומיות אחד הנושאים העיקריים לפיתוח תעשיית מדעי החיים הוא ביצוע ניסויים רפואיים על-מנת לבחון את הטכנולוגיות השונות. בישראל מורכבת תעשיה זו מתמהיל חברות ייחודי ביחס לעולם (חברות צעירות רבות ואחוז גבוה של חברות העוסקות בפיתוח אמצעים רפואיים) הכולל פוטנציאל צמיחה רב. בנוסף, חברות רב-לאומיות רבות בחרו בעשור האחרון לבצע פעילות מחקר ופיתוח בישראל, ובכך יצרו מקומות עבודה רבים ותרמו לבתי החולים הכנסות בשווי מאות מיליוני שקלים בשנה.
לצורך קידום תחום זה בישראל ועל-מנת להוות מוקד משיכה לחברות בינלאומיות, הקימו משרדי הבריאות והאוצר ועדת היגוי אשר בחנה את כלל התהליכים הרגולטורים הכרוכים באישור ניסויים קליניים, בחנה תהליכים מקבילים בחו"ל ומאפייניהם, איתרה חסמים ונקודות בהן ניתן לקדם את התהליך וגיבשה תוכנית פעולה אשר עקרונותיה מוגשים לאישור הממשלה במסגרת חוק ההסדרים הנוכחי.
"אישור התוכנית ויישומה בפועל צפוי להגביר את קצב הצמיחה במספר הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל, ולמתג את ישראל כשחקן משמעותי בתחרות הבינלאומית המתפתחת בתחום פעילות המו"פ בתעשיית מדעי החיים", נמסר מן האוצר. "עוד צפוי כי קיצור הזמנים לאישור ניסויים קליניים, שיפור ההכנה והליווי הניתן לחברות, שיפור שקיפות התהליך במקביל לחיזור הרגולטור והמשאבים המוקצים לנושא יגדיל את הסיכוי כי חברות ישראליות ימקמו פעילותן העיקרית בישראל ויתרמו בכך למימוש פוטנציאל הצמיחה בתחום".
