ועדת הבריאות של הכנסת אישרה (יום ד', 12.6.13) תקנות שהגיש משרד הבריאות, המסדירות את חובת בעלי הרישום של תכשירים רפואיים או משווקי תכשירי תרופות לא רשומות, לערוך מעקב תרופתי לתכשיר גם לאחר קבלת אישור לשיווקו ולאחר יציאתו לשוק. התקנות ייכנסו לתוקף שנה מיום פרסומן.
התקנות נקבעו בעקבות חשיפת מחדל האלטרוקסין ב-News1. כפי שחשפנו באוקטובר 2011 שווקה נוסחה חדשה של התרופה אלטרוקסין מבלי שהמטופלים הרבים המשתמשים בה דרך קבע לטיפול בבעיות בבלוטת התריס קיבלו הודעה על כך. בעקבות שינוי הפורמולציה סבלו רבים מהם מתופעות לוואי קשות שלא קיבלו כל הסבר על-ידי אף גורם.
על-פי התקנות שאושרו בוועדת הבריאות של הכנסת ידווחו בעלי הרישום למשרד הבריאות על תופעות לוואי שהתגלו, סיכונים הנובעים משימוש בתכשיר וצורך בנקיטת אמצעים לצורך הגברת בטיחות התכשיר ויעילותו.
הוועדה קבעה כי כל איסור, הגבלה או אזהרה שפרסמו היצרן או רשות בריאות במדינה מוכרת, ידווחו למשרד הבריאות תוך שלושה ימים. חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה בישראל ידווח תוך 15 יום.
בצד החובה קיימות גם סנקציות העשויות להינקט במקרה שבעלי הרישום לא יקפידו על המעקב. אי-קיום של מערכת מעקב תרופתי תהווה עילה לביטולו של רישום תכשיר. בראש כל מערכת מעקב תרופתי יעמוד רופא או רוקח בעל ניסיון של שנתיים. אותו אחראי ירכז את ניהול הסיכונים, יאסוף דיווחים מרופאים וממטופלים ויעביר את הדוחות למנכ"ל משרד הבריאות.
מנכ"ל משרד הבריאות צפוי לפקח על הממצאים, יערוך ביקורות תקופתיות ויפיץ אותם לגורמים הרלוונטיים. בנוסף, מנכ"ל המשרד יהיה רשאי לבטל שיווק של תכשיר אם נוכח כי הוא מזיק לבריאות.
בנוסף, קובעות התקנות חובת דיווח של קופות חולים ובתי חולים על תופעות לוואי של תכשירים שהגיעו לידיעתם.
יו"ר ועדת הבריאות של הכנסת, ח"כ
חיים כץ (הליכוד ביתנו), ברך על אישור התקנות. "אני מקווה כי בכך ועדת הבריאות של הכנסת לא תעמוד שוב מול אי-סדר במערכת הבריאות, אשר עלול להביא לפיקוח נפש", אמר.
