חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית הדואלית רדהיל ביופארמה, הנסחרת בבורסת ת"א ובבורסת נאסד"ק, הודיעה (יום ג’, 9.6.15) כי השלימה את גיוס החולה האחרון בניסוי שלב IIa לטיפול בתרופת RHB-104, להוכחת היתכנות כטיפול משלים בחולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS).
תרופת RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית חדשנית, מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית.
17 חולים גויסו לניסוי הפתוח, אשר נועד לבחון את היעילות והבטיחות של התרופה כטיפול משלים, בתום 24 שבועות של טיפול. לאחר תום הטיפול מבוצע מעקב אחר מצב המטופלים לתקופה של 24 שבועות נוספים. היעד העיקרי של הניסוי הינו מספר הנגעים הפעילים במוח לאחר 24 שבועות של טיפול עם RHB-104, בהשוואה למצב ההתחלתי.
הניסוי נערך בשני מרכזים רפואיים בישראל, ותוצאות ביניים מהניסוי צפויות ברבעון הרביעי של 2015 או ברבעון הראשון של 2016.
קלרה פהרמן, מנהלת הפעילות הקלינית של רדהיל, מסרה: "אנו מרוצים מאוד מהשלמת גיוס החולים לניסוי שלב IIa עם RHB-104 בטרשת נפוצה. הניסוי החל לאחר השלמת ארבעה ניסויים פרה-קליניים מוצלחים עם RHB-104 ומבוסס על ההיפותזה כי לחוסר איזון של מערכת החיסון בעקבות זיהום חיידקי ישנו תפקיד בהיווצרות של מחלת טרשת נפוצה. אנו מקווים כי תוצאות הביניים מהניסוי, הצפויות לקראת סוף 2015 או בתחילת 2016, יתרמו להבנה של התפתחות מחלת טרשת נפוצה ולפיתוח אלטרנטיבות טיפוליות חדשות לחולים הסובלים ממחלה זו."
תרופת RHB-104 נבחנת במקביל גם כטיפול למחלת הקרוהן, וניסוי קליני שלב III ראשון מתנהל כעת בארה"ב ובמדינות נוספות. תוצאות ביניים מניסוי זה צפויות במחצית השנייה של 2016. היעד העיקרי של הניסוי הינו הפוגה של המחלה בשבוע 26 של הטיפול. ניסוי שלב III נוסף עם RHB-104 למחלת הקרוהן מתוכנן באירופה, ובקשות לאישור הניסוי הנוסף הוגשו לרשויות.