יבואנית תרופות ניסתה להגן על מחיר "חזירי"

חברת אמ.בי.איי פארמה ניסתה למנוע ייבוא של תכשיר רפואי, האמור להתחרות בתרופה בלעדית אותה היא משווקת במחיר של 103,693 שקל לחפיסה - מחיר אותו כינתה ועדת סל התרופות "חזירות". שופט בית המשפט העליון, מני מזוז, סיכל את הניסיון ודחה (יום ב', 26.8.199 את עתירתה נגד הייבוא. אמ.בי.איי היא היבואנית של התרופה לדיאנט (Leadiant) לטיפול במחלת CTX - מחלה קשה, הפוגעת במערכות גוף שונות והיא חשוכת מרפא. זוהי מחלה נדירה במיוחד, בה לוקים כמה מאות בני אדם ברחבי העולם, 50 מתוכם בישראל. קיימים מספר תכשירים להקלה בתסמיני המחלה, ובהם קסנבילוקס. יצרנית תכשיר זה מייצרת גם את לדיאנט, על בסיס אותו חומר פעיל. אולם בעוד התכשיר הראשון נמכר בישראל ב-5,000 שקל לחפיסה - מחירו של השני עם השקתו היה 58,000 שקל, וכיום הוא כאמור עולה על 100,000 שקל, תוך ניצול העובדה שמדובר בתכשיר יחיד מסוגו. בשל מחירה המופרז של התרופה, ביקשה ועדת הסל ממשרד הבריאות למצוא דרך לייבא תכשירים חילופיים. המשרד החליט לאפשר לייבא את התכשיר צ'ינו (Chino), המכיל את אותו חומר פעיל כמו לדיאנט. ההחלטה התקבלה תוך חריגה מהעיקרון לפיו תכשיר רפואי חייב להיות רשום בפנקס התכשירים, והותנתה בדרישות שונות שנועדו להבטיח בקרה ופיקוח רפואיים. אמ.בי.איי עתרה לבג"ץ נגד ההחלטה, בטענה שהיא התקבלה תוך חריגה מסמכות, אך מזוז דחה את העתירה. הוא מציין, כי משרד הבריאות רשאי לאשר שימוש בתכשיר שאינו רשום, או בחריגה מתנאי הרישום, אם הדבר דרוש "לצורך מתן טיפול חיוני". מזוז דוחה את טענתה של אמ.בי.איי, לפיה אישור שכזה אפשרי רק במקום בו אין תכשיר רשום. זהו אכן המקרה העיקרי, אך אין מגבלה כזאת בפקודת הרוקחים ובתקנות מכוחה - ואין להוסיף תנאי שאינו קיים במפורש. לכן, הסמכות קיימת גם למשל אם נוצר מחסור בתכשיר הרשום או שמתגלה שהוא גורם נזקים. מזוז ממשיך ואומר, כי מדובר בהחלטה מקצועית מובהקת, בה נוטה בית המשפט שלא להתערב. במקרה הנוכחי מדובר בהצטברות יוצאת דופן של נסיבות, שצירופן יחד מצדיק את הסטייה מכלל הרישום: העובדה שמדובר במחלה נדירה שאין בה תמריץ לפיתוח תרופה; התכשיר צ'ינו יובא בעבר לישראל, הוא מוכר והטיפול בו בחולי CTX מוצלח; לדיאנט עצמו אושר באירופה בצורה חריגה; מחירו זינק ללא כל הצדקה כלכלית ותוך ניצול המונופול שלו. אמ.בי.איי חויבה בתשלום הוצאות בסך 25,000 שקל. הנשיאה אסתר חיות והשופטת יעל וילנר הסכימו עם מזוז. את אמ.בי.איי ייצג עו"ד זוהר יהלום; את המדינה ייצג עו"ד יונתן נד"ב; את שירותי בריאות כללית ייצגו עוה"ד חני מור, אריאל מייטליס ודביר סקעת; ואת האגודה לזכויות החולה - עו"ד אבישי פלדמן.