חברת התרופות מרק הודיעה (19.09.25) כי קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק גרסה תת־עורית של תרופת הסרטן המובילה קיטרודה. מדובר באחת התרופות האונקולוגיות הנמכרות ביותר בעולם, עם מחזור מכירות עולמי שנתי של כ־30 מיליארד דולר. בעוד שהגרסה הוותיקה ניתנת בעירוי תוך־ורידי הנמשך כ־30 דקות, המוצר החדש מאפשר הזרקה תת־עורית הנמשכת כדקה-שתיים בלבד, בהתאם למינון. השינוי צפוי להקל משמעותית על חיי המטופלים, לקצר את זמני השהייה בבתי החולים ובמרפאות, ולהפחית את העומס על מערכות הבריאות. היערכות לקראת פקיעת הפטנט במרק מבהירים כי המהלך מהווה נדבך אסטרטגי מרכזי לקראת פקיעת ההגנות הפטנטיות של קיטרודה בשנת 2028, אז צפויות להיכנס לשוק גרסאות ביוסימילר. החברה מצפה ששיעור ניכר מהחולים העוברים כיום טיפול בעירוי יעברו לגרסה החדשה כבר בשנה-שנתיים הקרובות. בכך, מקווה החברה לשמר את מעמדה הדומיננטי בשוק האונקולוגי גם בעידן שאחרי פקיעת הפטנט. אתגרים משפטיים וצפי לשווקים נוספים המהלך אינו חף מאתגרים משפטיים: חברת Halozyme טוענת כי השימוש בטכנולוגיית הזרקה המבוססת על חלבון hyaluronidase מפר את פטנטייה. מרק מצידה הגישה בקשות לביטול חלק מהפטנטים של Halozyme במשרד הפטנטים האמריקני. סוגיה זו עשויה להכריע את היקף ההשקה העתידית ואת נתח השוק של הגרסה החדשה. לצד זאת, החברה מתכננת להשיק את המוצר בארה"ב בסוף ספטמבר 2025, ובמקביל לפעול לקבלת אישורים רגולטוריים באירופה ובשווקים מרכזיים נוספים.