חברת פייזר, המייצרת חיסון נגד נגיף הקורונה הגישה ל-FDA מידע סופי על הניסויים הקליניים שערכה במתן החיסון לילדים בני 5 עד 11.
בהודעה שפרסמה פייזר (יום ג', 28.9.21) יחד עם חברת ביונטק שעמה פתחה את החיסון, נכתב כי החברות צפויות להגיש בתוך מספר שבועות בקשה רשמית למתן אישור חירום של ה-FDA לחיסון לילדים בגילאים הללו. במקביל, הן צפויות להגיש בקשות לרשויות הרגולטוריות באירופה. ההודעה לא כללה פרטים נוספים על היעילות של החיסונים לילדים, או על תופעות לוואי שנצפו במהלך הניסוי הקליני.
לפני כשבוע פורסם על-ידי פייזר וביונטק כי הניסויים שערכו במתן מנות חיסון מותאמות לילדים בגילאי 5 עד 11 נמצאו בטוחות. מנות החיסון כוללות שליש מן החומר הפעיל הנמצא במנות החיסון שניתנות לבני 12 ומעלה. הן מייצרות נוגדנים בשיעור שווה לזה שנצפה בניסויים שנערכו לבני 16 עד 25 שקיבלו את מנת החיסון הרגילה.
עד היום נתנה ה-FDA אישור מלא לחיסון לבני 16 ומעלה ואישור חירום לחיסון נגד קורונה לבני 12 עד 15. מתן אישור חירום לחיסונים לבני 5 עד 11 צפוי להיות גורם משמעותי מאוד משום שהוא יאפשר פעילות סדירה של בתי הספר. על-פי ההערכה, צפויים מומחי ה-FDA לבחון היטב את סוגיות הבטיחות של החיסון הניתן לילדים רכים הנחשבים לכאלה שנמצאים בסיכון רב להדבקה בנגיף, אך על-פי רוב סובלים מתחלואה קלה בלבד. זאת, בין היתר, בשל קשר שנמצא במקרים נדירים בין חיסונים בטכנולוגיית מסנג'ר RNA לבין דלקות לבביות בקרב בנים צעירים.
מחקר המשך קליני שעורכות פייזר וביונטק על-פי דרישת הרשויות הרגולטוריות כולל קבוצה נוספת של 2,250 ילדים בגילאי 5 עד 11, ושל ילדים מתחת לגיל 5, שישתתפו בניסוי למתן חיסון נגד קורונה. התוצאות של המחקר הזה צפויות להתפרסם לכל המוקדם במהלך הרבעון הרביעי של 2021.
