רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישרה אתמול את שווקה של גילניה, התרופה הראשונה למחלת הטרשת הנפוצה במתן דרך הפה. כל 5 התרופות שניתנות עד עתה מוזרקות בזריקה תת עורית לשריר, או ניתנות בעירוי.
גילניה שפותחה על-ידי חברת נוברטיס אושרה כתרופת קו ראשון (First Line) בניגוד לתקוות והערכות של אנליסטים ומשקיעים בחברת טבע, ויצרניות אחרות של תרופות לטרשת נפוצה. המשמעות של הגדרת גילניה כתרופת קו ראשון היא שרופאים יוכלו לרשום אותה כאופציה הטיפולית הראשונה ולא כטיפול חלופי לחולים שאינם מגיבים לכל יתר 5 התרופות.
מעמד זה יגביר את סיכויה של גילניה לנגוס בנתח שוק משמעותי מזה של טיסברי - התרופה האחרונה שנכנסה לשוק - ולחצות במהירות יחסית רף מכירות של מיליארד דולר שמעליו תרופה מוגדרת כרבת מכר.
האישור לגילניה ניתן לאחר שהציגה יעילות משופרת ביחס לתרופות האחרות שמבוססות על אינטרפרונים כמו אוונקס, רביף ובתאסרון. גילניה הפחיתה את מספר ההתקפים שחווים חולי טרשת נפוצה ב-52% וזאת מבלי שתגרום לתופעות לוואי דומות לאלו מהן סובלים חולים שמטופלים באינטרפרונים, ובעיקר תופעות דמוי שפעת.
מכך אפשר לומר שלתרופה החדשה יש יתרונות טיפולים ושווקיים ניכרים על פני התרופות הקיימות, כמו יעילות מוגברת, נוחות שימוש, ופרופיל נוח של תופעות לוואי. ה-FDA צפוי לפרסם עד ה-8 בדצמבר 2010 את החלטתו בנוגע לאישור שווק ל-Cladribine-תרופה אורלית נוספת מתוצרת חברת Merck Kgaa הגרמנית, תרופה שמציגה פרופיל נוח פחות של תופעות לוואי.
תרופה אורלית לטרשת נפוצה עלולה לאיים על היקף המכירות ושיעור הצמיחה העתידי שלכל חמש התרופות האחרות למחלה, שכולן ניתנות בזריקה לעור, לשריר או בעירוי - משום שבכוחה לשפר מהותית את נוחותו ואיכות חייו של החולה. גילניה החלה את דרכה כתרופה למניעת מקרים של דחייה קשה של השתלת כלייה, אך נוברטיס גילתה בשלב מוקדם יחסית כי תופעות הלוואי של התרופה קשות מדי והעדיפה להסב אותה לטיפול בחולי טרשת נפוצה.
טבע עצמה מפתחת תרופה אורלית לטרשת נפוצה בשם לקווינימוד שפותח על-ידי החברה השבדית אקטיב ביוטק, שמכרה לטבע ביוני 2004 רישיון שימוש בתרופה ובפברואר 2010 את מלוא הזכויות בתרופה. לקווינימוד קיבל בפברואר 2009 מה FDA מעמד של אישור במסלול מהיר. לקווינימוד נמצאית בשלב השלישי והמכריע של 2 ניסויים בבני אדם בתרופה Allegro ו-Bravo. טבע מעריכה שהתוצאות של הניסויים יתפרסמו ברבעון הראשון והשלישי של 2011 בהתאמה כך שהשקת התרופה לא צפויה לפני 2012.
תוצאותיה הכספיות של טבע תלויות במידה רבה בקופקסון, שהיא התרופה המקורית הראשונה של טבע. מכירותיה של קופקסון צמחו ב-13% ברבעון השני של 2010 בהשוואה לרבעון המקביל ב-2009 והסתכמו ב-773 מיליון דולר. זאת בעיקר עקב צמיחה של 21% במכירותיה בארה"ב ברבעון החולף לעומת הרבעון המקביל ב-2009 לרמה של 531 מיליון דולר.
מכירות קופקסון במונחי מכירה לשוק (טבע מתחלקת במכירות באירופה עם חברת סנופי אוונטיס) היו 20.3% ממחזור המכירות של טבע, וסיפקו לטבע על-פי הערכות 25%-30% מרווחיה. בנק ההשקעות אופנהיימר התווה שני תרחישים בנוגע להשפעת ההשקה הצפויה של גילניה על קופקסון. על-פי התרחיש הראשון, השקת גילניה תשחוק תשחק ב-10%-20% את מכירותיה של קופקסון ל-1.67 1.9 מיליארד דולר בארה"ב ב-2011, בהשוואה לאומדן הנוכחי למכירות של 2.1 מיליארד דולר. המכירות מחוץ לארה"ב יירדו על-פי תרחיש זה ל-1.09 1.22 מיליארד דולר, בהשוואה לאומדן הנוכחי למכירות של 1.36 מיליארד דולר ב-2011.
התרחיש השני והקשה יותר מבחינתה של טבע צופה שחיקה של 20%-30% במכירותיה של קופקסון ל-1.46 1.67 מיליארד דולר ב-2011 בארה"ב, ונפילה של המכירות מחוץ לארה"ב ל-0.95-1.09 מיליארד דולר ב-2011. אומדני אופנהיימר מבוססים על ההנחה שגילניה תאושר בארה"ב היום ואילו השקת גילניה באיחוד האירופי ברבעון הראשון של 2011.