מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA), הרגולטור החשוב ביותר בעולם בתחומו, צפוי לאשר עוד החודש את חיסון הקורונה של פייזר לילדים מגיל שישה חודשים ועד ארבע שנים - מעריכים בוושינגטון. פייזר תגיש היום (יום ג', 1.2.22) את הבקשה לאישור חירום של החיסון, המבוסס על שתי מנות.
החברה ממשיכה לבדוק את היעילות של שלוש מנות לילדים בגילאים אלו. פייזר החליטה לבקש כבר כעת את האישור לשתי מנות, שכן הנתונים על יעילות שלוש המנות יהיו ברשותה רק בסוף מרס, כך שאישור זה יוכל להינתן לכל המוקדם בעוד חודשיים. נתוני המנה השלישית בחיסון למבוגרים מלמדים על יעילות גבוהה מאוד, של כ-90%, במניעת תחלואה קשה, אשפוז ותמותה - שזו מטרתו של החיסון. בחודש דצמבר מסרה פייזר, כי שתי מנות לילדים בני שנתיים עד ארבע שנים אינן נותנות חסינות מספקת, אך כאמור המטרה היא להעניק מיידית לפחות חסינות חלקית.
אנשי פייזר וה-FDA אמרו מספר פעמים בימים האחרונים, כי בקשה לאישור החיסון לילדים צפויה בקרוב. סקוט גוטליב, חבר מועצת המנהלים של פייזר ולשעבר מבכירי ה-FDA, אמר בתחילת השבוע, כי החיסון עשוי לקבל אישור כבר בחודש הבא. גל האומיקרון הביא לזינוק בתחלואה קורונה בקרב ילדים בארה"ב, כמו גם בישראל, ומכאן הדחיפות של אישור החיסון - גם אם, כאמור, ההגנה שהוא מעניק אינה מלאה. הממשל הפדרלי מבקש להתחיל לחסן ילדים בהקדם האפשרי, שכן הניסויים הקליניים הראו שאין בעיית בטיחות בשתי המנות.
במקביל העניק אמש ה-FDA אישור מלא לחיסון הקורונה תוצרת מודרנה, חמישה חודשים לאחר שהעניק אותו לחיסון של פייזר. אישורי החירום ניתנו לאחר שלושת שלבי הניסויים הקליניים, בעוד האישור המלא ניתן לאחר איסוף כמות גדולה של נתונים מן השטח בעת מתן החיסונים בפועל. האישורים מלמדים, כי אין תופעות לוואי ממשיות של שני החיסונים וכי יעילותם גבוהה ומוכחת. מודרנה מסרה, כי החיסון אושר בידי הרגולטורים ביותר מ-70 מדינות וכי אשתקד שיגרה לרחבי העולם 800 מיליון מנות. החיסון של מודרנה זול משל פייזר ותנאי האחסון שלו פחות מחמירים.