מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) צפוי להעניק מחר (יום ב', 23.8.21) אישור מלא לחיסון הקורונה של פייזר - דיווחו אמש (מוצ"ש, 21.8.21) וושינגטון פוסט וניו-יורק טיימס. בארה"ב מקווים שצעד זה ישכנע לפחות חלק מן המהססים להתחסן; כשליש מן האמריקנים מעל גיל 16, היכולים להתחסן, טרם עשו זאת והנתונים מלמדים שהם מהווים כמעט את כל החולים קשה והמתים מזן הדלתא. על-פי סקרים עדכניים, חלק מן המהססים תולים זאת בכך שטרם ניתן אישור קבע לחיסון, מה שגורם להם לחשוש (בצורה שגויה) שמא הוא אינו בטוח די הצורך.
כל האישורים שהעניק עד כה ה-FDA - הרגולטור החשוב ביותר בעולם בתחומו - לחיסוני הקורונה היו אישורי חירום. מדובר בחיסונים של פייזר, מודרנה, אסטרה-זנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון. האישורים ניתנו לאחר ניסויים קליניים מקיפים והניסיון מלמד שהם בטוחים ויעילים. אישורי הקבע ניתנים כמה חודשים מאוחר יותר, לאחר שנאסף מידע על הטיפולים בפועל. מאחר שפייזר הייתה הראשונה שקיבלה את אישור החירום, היא גם תהיה הראשונה שתקבל את אישור הקבע. אם לא יהיו הפתעות לרעה, יינתנו בהמשך אישורים כאלה ליתר החיסונים.
פקידי ה-FDA קיוו לסיים את כבר שלשום את העבודה על האישור, אך בפועל נותרה עדיין ניירת שטרם הושלמה. המינהל קבע בצורה בלתי רשמית את חג העבודה (6 בספטמבר) כמועד למתן האישור לפייזר, וכעת נראה שהצליח להקדים אותו בשבועיים. האישור הנוכחי הוא לשלב הראשון של החיסון - שתי זריקות בהפרש של שבועיים לפחות.
בשבוע שעבר העניק ה-FDA לפייזר ומודרנה אישור להעניק את הזריקה השלישית לקבוצות אוכלוסייה המצויות בסיכון. לאחר קבלת אישור הקבע לשתי הזריקות, תבקש פייזר אישור חירום כללי למתן זריקת הדחף. הממשל הודיע בשבוע שעבר, כי מ-20 בספטמבר יוכל כל אמריקני לקבל את הזריקה השלישית. הדבר תלוי באישור ה-FDA ונראה שהממשל מעריך שאישור כזה אכן יינתן בחודש הקרוב. מודרנה תגיש בחודש הבא את הבקשה הרשמית לקבלת אישור למתן הזריקה השלישית.
לאישור הקבע תהיה משמעות מעשית נוספת: הוא יסלול את הדרך לשורה של דרישות התחסנות/בדיקות במגזר הציבורי ובמגזר הפרטי בארה"ב. גופים רבים ממתינים לאישור זה בטרם יחייבו את עובדיהם להתחסן או לעמוד בפני שורה של דרישות ומגבלות, ובראשן בדיקות קורונה תכופות והגבלת נסיעות ומגע עם לקוחות ועובדים. הנשיא ג'ו ביידן הודיע בתחילת החודש על מגבלות כאלו בשירות הציבורי הפדרלי, כולל בקרב עובדי הקבלן המועסקים בידי הממשל, והפנטגון הבהיר שיחיל אותן על 1.3 מיליון האזרחים והחיילים הכפופים לו. כמה אוניברסיטאות ובתי חולים יחילו חובת התחסנות לאחר מתן אישור הקבע.