מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) סרב לאשר לחברת בריינסגייט הישראלית לשווק את המערכת לטיפול בשבץ שפתחה. כך הודיעה חברת אלרון ונצ'רס, המחזיקה ב-28% מבריינסגייט. זאת, בהמשך להצבעה שהתקיימה ב-11 בדצמבר 2021 על-ידי פאנל מומחים חיצוני של ה-FDA.
על-פי ההודעה, של אלרון, המוחזקת בעצמה על-ידי דיסקונט השקעות (60%), הפאנל קיים דיון פומבי בו הוצגו דעות שונות ומגוונות, ובסיומו חיווה דעתו לגבי מערכת ה-ISS של בריינסגייט המיועדת לטיפול בשבץ מוחי חסימתי קורטיקלי ("ISS"). בשאלה האם מערכת ה-ISS בטוחה לשימוש בקרב החולים להם מיועד הטיפול הצביעו כל 13 חברי הפאנל בעד, 0 נגד, ו- 0 נמנעו.
בשאלה האם קיים ביטחון סביר כי מערכת ה-ISS יעילה לשימוש בקרב החולים שלהם מיועד הטיפול הצביעו 3 מחברי הפאנל בעד, 7 נגד, ו-3 נמנעו. בשאלה האם יתרונות השימוש במערכת ה-ISS בקרב החולים שלהם מיועד הטיפול עולים על הסיכונים, הצביעו 3 מחברי הפאנל בעד, 7 נגד, ו-3 נמנעו.
בהודעה שנמסרה היום (יום ה', 10.2.22) לבורסה נמסר כי אתמול התקבלה תשובת מנהל המזון והתרופות האמריקני אשר לפיה בקשת אישור השיווק של בריינסגייט אינה ניתנת לאישור וכי על-מנת לאשרה נדרש מידע וביסוס קליני נוסף. "בריינסגייט תקיים שיח עם ה-FDA באשר למידע והביסוס הנדרשים, על-מנת להחליט על צעדיה בהמשך", לשון ההודעה.
