X
יומן ראשי
חדשות תחקירים
כתבות דעות
סיפורים חמים סקופים
מושגים ספרים
ערוצים
אקטואליה כלכלה ועסקים
משפט סדום ועמורה
משמר המשפט תיירות
בריאות פנאי
תקשורת עיתונות וברנז'ה
רכב / תחבורה לכל הערוצים
כללי
ספריה מקוונת מיוחדים ברשת
מגזינים וכתבי עת וידאו News1
פורמים משובים
שערים יציגים לוח אירועים
מינויים חדשים מוצרים חדשים
פנדורה / אנשים ואירועים
אתרים ברשת (עדכונים)
בלוגרים
בעלי טורים בלוגרים נוספים
רשימת כותבים הנקראים ביותר
מועדון + / תגיות
אישים פירמות
מוסדות מפלגות
מיוחדים
אירועי תקשורת אירועים ביטוחניים
אירועים בינלאומיים אירועים כלכליים
אירועים מדיניים אירועים משפטיים
אירועים פוליטיים אירועים פליליים
אסונות / פגעי טבע בחירות / מפלגות
יומנים אישיים כינוסים / ועדות
מבקר המדינה כל הפרשות
הרשמה למועדון VIP מנויים
הרשמה לניוזליטר
יצירת קשר עם News1
מערכת - New@News1.co.il
מנויים - Vip@News1.co.il
הנהלה - Yoav@News1.co.il
פרסום - Vip@News1.co.il
כל הזכויות שמורות
מו"ל ועורך ראשי: יואב יצחק
עיתונות זהב בע"מ
יומן ראשי   /   חדשות
leucovorin. הופעלה תקנה נדירה להכשיר טיפול בליקוי מטבולי
משרד הבריאות האמריקני מקדם אישור מזורז לתרופה הקשורה לאוטיזם
ה-FDA משתמש בתקנה נדירה כדי לעדכן את השימוש בתרופה ותיקף את הבקשה של GSK המהלך עשוי להוביל לאישור ביטוחי רחב יותר ולשימוש קליני מקיף הממשל טוען כי יש די ראיות לתמיכה בשינוי - מומחים מזהירים מפני היעדר בסיס מדעי מוצק הביקוש לתרופה זינק לאחר קידום פומבי מצד טראמפ וכתבה על ילד בן חמש המהלך עשוי להיחשב כהישג מדיניות לרוברט קנדי ג'וניור, שר הבריאות בממשל טראמפ
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הפעיל (06.10.25) תקנה נדירה כדי לחדש את בקשת האישור של חברת GSK לתרופה ותיקה בשם leucovorin, ולהוסיף לה שימוש חדש לטיפול בליקוי מטבולי בשם "חסר חומצה פולינית מוחית" - מצב הקשור לתסמינים נירולוגיים, כולל כאלה המזוהים עם אוטיזם.
המהלך, שנעשה ללא צורך בניסויים קליניים חדשים או בעידכון תווית לתרופות גנריות, עורר ביקורת מצד חוקרים, רופאים ומשפטנים. עם זאת, הוא עשוי להוביל לאישור ביטוחי רחב יותר ולשימוש קליני נרחב בתרופה, הנמכרת כיום במחיר של 34.14 דולר לבקבוק של 30 כדורים במינון גבוה.
שם: טראמפ, פ. קנדי כ'וניור, ד"ר מהמט אוז. מקדמים השימוש בתרופה [צילום: AP]
הקשר פוליטי ומדעי שנוי במחלוקת
המהלך נתפס כהישג מדיניות אפשרי לשר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור, שהבטיח לנשיא טראמפ ולתנועת "Make America Healthy Again" לקדם פתרונות לאוטיזם. קנדי, שטען כי אוטיזם הוא מגפה לאומית, גיבש את המהלך יחד עם טראמפ באירוע בבית הלבן ב-22 בספטמבר, שבו גם הזהירו מפני שימוש באקמול לנשים בהריון - אזהרה שנמתחה עליה ביקורת חריפה מצד גופים רפואיים.
ה-FDA ביסס את ההחלטה על ניתוח פנימי של 40 מקרים מתוך ספרות רפואית בשנים 2009 ל-2024. ד"ר אנדי שיה מארגון Autism Speaks טען כי הראיות מוגבלות ומצביעות לכל היותר על תועלת אפשרית לקבוצת משנה קטנה של ילדים אוטיסטים. גם ד"ר קארם רדואן מאוניברסיטת שיקגו הדגיש את הצורך בניסויים נוספים במעבדות אחרות.
הביקוש גובר, הניסויים בעיצומם
הביקוש לתרופה גבר לאחר כתבה בפברואר על ילד בן חמש שאינו מדבר, ולאחר שטראמפ קידם את השימוש בה. ד"ר לארי גריי מבית החולים לילדים בשיקגו דיווח כי "הטלפון לא מפסיק לצלצל", אך ציין כי המוסד מציע את הטיפול רק במסגרת ניסויים קליניים.
שלושה ניסויים קליניים בשלב ביניים מתקיימים כעת, בשיתוף המכון הלאומי לבריאות, משרד ההגנה ו-Autism Speaks, ובוחנים גרסה נוזלית של התרופה לטיפול בליקויי שפה מוקדמים. הנתונים הראשונים צפויים בדצמבר, אך ניסויים רחבים יותר יימשכו שנים. ה-FDA, לעומת זאת, אינו דורש ניסויים חדשים לצורך השינוי.
Author
מו"ל ועורך ראשי | News1 | דוא"ל
עיתונאי-חוקר. מייסד News1. מתמקד בחשיפות ובתחקירים בלעדיים בתחום המשפט העסקים והממשל. מקדש את חופש הביטוי. חשבון ב-X ↗ | פייסבוק ↗
תאריך:  06/10/2025   |   עודכן:  06/10/2025
+ה-FBI אסף נתוני שיחות של סנאטורים רפובליקנים - במסגרת חקירת אירועי הקפיטול 02:06 07/10/25  |  יואב יצחק   |   לרשימה המלאה
המעקב בוצע תחת ממשל ביידן, ללא ידיעת הסנאטורים הרפובליקנים  ▪  הנתונים כללו מספרי טלפון, זמני שיחה ומיקומים כלליים  ▪  היועץ המיוחד ג'ק סמית' ניהל את החקירה תחת שם הקוד Arctic Frost  ▪  הסנאטור גראסלי: "חמור יותר מפרשת ווטרגייט"
הסנטור לינדזי גרהאם. אחד הנעקבים [צילום: AP/Ben Curtis]

מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1  /  תגובות
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט
סדום ועמורה עיתונות
משרד הבריאות האמריקני מקדם אישור מזורז לתרופה הקשורה לאוטיזם
תגובות  [ 0 ] מוצגות  [ 0 ]  כתוב תגובה 
 
תגובות בפייסבוק
 
ברחבי הרשת / פרסומת
התפתחויות נוספות ממשל טראמפ 2.0
איתמר לוין
טראמפ דורש מהיצרניות להוריד את המחירים בארה"ב לרמה הנמוכה ביותר מחוצה לה    אקונומיסט: הדרך הנכונה היא ליצור מערכת לבחינת יעילות הטיפול, בדומה לזו שבאירופה
איתמר לוין
שר ההגנה מבקש לבטל כללים שהקלו על השוויון וההשתלבות בכוחות המזוינים, כולל פגיעה בחופש הדת, בשילוב נשים ובמגישי תלונות - מנתח ניו-יורק טיימס
מירב ארד
משרד האוצר האמריקני חשף טיוטות ראשונות של מטבע דולר חדש עם דיוקנו של דונלד טראמפ, לרגל חגיגות 250 שנה לעצמאות ארה"ב    המטבע מעורר סערה משפטית ופוליטית, שכן החוק האמריקני אוסר על הצגת דיוקן של אדם חי על מטבעות
יואב יצחק
טראמפ: הסירה הייתה "עמוסה בכמות סמים שיכולה להרוג בין 25 ל-50 אלף בני אדם"    הסירה הוגדרה כ"נושאת סמים" אך לא נמסרו פרטים על זהות ההרוגים    נשיא קולומביה תקף את ארה"ב והאשים אותה ברצח
יואב יצחק
הממשל הסיני מפעיל לחץ על הבית הלבן להסיר מגבלות על השקעות סיניות בארה"ב    בתמורה מציעה בייג'ין חבילת השקעות רחבת היקף    טראמפ מסרב בינתיים, ומעדיף לשמור על ההגבלות מטעמי ביטחון לאומי    סין מזהירה מפני פגיעה באמון המשקיעים ובשיתוף הפעולה הכלכלי
כל הזכויות שמורות
מו"ל ועורך ראשי: יואב יצחק
עיתונות זהב בע"מ New@News1.co.il