חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, בשיתוף Medincell הצרפתית, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) אישר הרחבת אינדיקציה לתרופת UZEDY (ריספרידון) - תרחיף מושהה לשימוש תת-עורי - לטיפול תחזוקתי במבוגרים החיים עם הפרעה דו-קוטבית סוג I (Bipolar I Disorder). התרופה מאושרת עתה לשימוש כטיפול יחיד (מונותרפיה) או כתוספת לטיפול בליתיום או ולפרואט. עד כה שימשה UZEDY לטיפול בסכיזופרניה בלבד, ומעתה היא תהווה גם אפשרות חדשה לטיפול ארוך טווח ב-BD-I, מחלה הפוגעת בכ-1% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה"ב - מעל 3.4 מיליון אנשים - ונחשבת לאחת מההפרעות הפסיכיאטריות הקשות ביותר מבחינת תפקוד, היענות לטיפול ושיעור התמותה. UZEDY היא התרופה הראשונה המבוססת על ריספרידון במתן תת-עורי ארוך טווח, ומשתמשת בטכנולוגיית SteadyTeq™ של Medincell, המאפשרת שחרור מבוקר ומתמשך של החומר הפעיל. לפי נתוני החברה, רמות תרפויטיות בדם מושגות תוך 6 עד 24 שעות בלבד ממועד ההזרקה. התרופה תאושר בארצות הברית בשלוש רמות מינון חודשיות - 50, 75 ו-100 מ"ג - עם אפשרות למתן אחת לחודש. לדברי כריס פוקס, סגן נשיא בכיר לטבע ארה"ב, האישור מהווה צעד חשוב עבור מטופלים המתמודדים עם סימפטומים קשים של מאניה ודיכאון, ומרחיב את הצלחת התרופה מעבר לטיפול בסכיזופרניה. לדבריו, ההתרחבות משקפת את מחויבותה של טבע לפיתוח תרופות מתקדמות למצבים נוירו-פסיכיאטריים מורכבים. האישור התבסס על נתוני הבטיחות והיעילות הקיימים של ריספרידון במטופלי BD-I, וכן על תוצאות מחקרי שלב 3 שבחנו את UZEDY בחולי סכיזופרניה - בהם מחקר RISE (TV46000-CNS-30072) ומחקר SHINE (TV46000-CNS-30078). שני המחקרים הדגימו יעילות גבוהה במניעת הישנות אפיזודות והפחתת אשפוזים. מנכ"ל Medincell, כריסטוף דואה, ציין כי אישור ההרחבה ממחיש את הפוטנציאל של תרופות ארוכות טווח כגורם מרכזי בחדשנות בתחום מערכת העצבים המרכזית. החברה מדגישה כי התרופה אינה מיועדת לשימוש בחולי דמנציה עם פסיכוזה, בשל סיכון מוגבר לתמותה, וכי תיתכן הופעת תופעות לוואי חמורות כגון תסמונת נוירולפטית ממאירה, תנועות בלתי נשלטות, עלייה במשקל, הפרעות סוכר ושומנים בדם ועלייה ברמות ההורמון פרולקטין. UZEDY פותחה ומיוצרת על ידי טבע, המבוססת בישראל ובניו ג'רזי, ומופצת בארה"ב מאז 2023 לטיפול בסכיזופרניה. הרחבת האישור ל-BD-I מסמנת חיזוק משמעותי בפורטפוליו הנוירו-פסיכיאטרי של טבע ובשיתוף הפעולה האסטרטגי שלה עם Medincell.