X
יומן ראשי
חדשות תחקירים
כתבות דעות
סיפורים חמים סקופים
מושגים ספרים
ערוצים
אקטואליה כלכלה ועסקים
משפט סדום ועמורה
משמר המשפט תיירות
בריאות פנאי
תקשורת עיתונות וברנז'ה
רכב / תחבורה לכל הערוצים
כללי
ספריה מקוונת מיוחדים ברשת
מגזינים וכתבי עת וידאו News1
פורמים משובים
שערים יציגים לוח אירועים
מינויים חדשים מוצרים חדשים
פנדורה / אנשים ואירועים
אתרים ברשת (עדכונים)
בלוגרים
בעלי טורים בלוגרים נוספים
רשימת כותבים הנקראים ביותר
מועדון + / תגיות
אישים פירמות
מוסדות מפלגות
מיוחדים
אירועי תקשורת אירועים ביטוחניים
אירועים בינלאומיים אירועים כלכליים
אירועים מדיניים אירועים משפטיים
אירועים פוליטיים אירועים פליליים
אסונות / פגעי טבע בחירות / מפלגות
יומנים אישיים כינוסים / ועדות
מבקר המדינה כל הפרשות
הרשמה למועדון VIP מנויים
הרשמה לניוזליטר
יצירת קשר עם News1
מערכת - New@News1.co.il
מנויים - Vip@News1.co.il
הנהלה - Yoav@News1.co.il
פרסום - Vip@News1.co.il
כל הזכויות שמורות
מו"ל ועורך ראשי: יואב יצחק
עיתונות זהב בע"מ
יומן ראשי   /   חדשות
[צילום: קמהדע]
קמהדע הודיעה: שלב 3 בניסוי תרופת AAT באינהלציה הופסק בשל הערכה ליעילות נמוכה
על-פי ניתוח ביניים של נתוני ניסוי Phase 3 בתרופת Inhaled AAT לחולי חסר Alpha-1 Antitrypsin, הסיכוי להשגת תוצאה מובהקת ביעד הראשי נמוך והניסוי יופסק. החברה מדגישה כי ההחלטה נובעת מהערכת יעילות ולא משיקולי בטיחות, וממשיכה לספק את הטיפול GLASSIA בעירוי לחולי AATD ברחבי העולם במקביל, החברה משאירה בעינה את תחזית 2025 להכנסות של 178-182 מיליון דולר וצופה צמיחה דו-ספרתית בהכנסות וברווחיות בשנה הנוכחית
חברת התרופות קמהדע, המתמחה במוצרי פלזמה ייחודיים, הודיעה (יום ב', 8.12.25) על הפסקת ניסוי Phase 3 InnovAATe בתרופת Inhaled AAT לחולי חסר Alpha-1 Antitrypsin (AATD). זאת, לאחר שהוועדה הבלתי תלויה לניטור נתוני הניסוי (DSMB) קבעה בניתוח ביניים מתוכנן כי הסבירות להשגת יתרון מובהק סטטיסטית ביעד הראשי - תפקוד ריאתי במדד FEV1 - נמוכה.
בחברה מציינים כי ההחלטה לעצור את הניסוי נובעת מהערכה סטטיסטית של יעילות צפויה נמוכה, וכי לא התגלו בעיות בטיחות משמעותיות הקשורות לטיפול. במקביל, קמהדע ממשיכה לספק לחולי AATD את GLASSIA, טיפול AAT בעירוי תוך ורידי, המשווק בינלאומית, לרבות בארצות הברית ובקנדה, במסגרת הסכם רישוי עם Takeda.
מנכ"ל החברה, אמיר לונדון, ציין כי חרף האכזבה מתוצאות הניסוי, קמהדע רואה עצמה ערוכה להמשך צמיחה בשנים הקרובות, על בסיס פורטפוליו מסחרי קיים הכולל שישה מוצרים פלזמטיים מאושרי FDA המשווקים בלמעלה מ-30 מדינות, לצד מוצרי ביוסימילר בישראל והרחבת פעילות איסוף הפלזמה בארצות הברית. בנוסף, החברה מדגישה כי היא פועלת לאיתור עסקות פיתוח עסקי חדשות שיחזקו את סל המוצרים המשווקים.
בהיבט הפיננסי, קמהדע חוזרת ומאשרת את תחזיותיה לשנת 2025: הכנסות בטווח של בין 178 מיליון דולר ל-182 מיליון דולר ו-EBITDA מתואם בטווח של 40 עד 44 מיליון דולר. החברה מוסרת כי על בסיס ביצועי 2025 היא צופה צמיחה דו-ספרתית הן בהכנסות והן ברווחיות בשנת 2026, כאשר תחזית מדויקת לשנה הבאה צפויה להתפרסם במהלך ינואר 2026.
או
עיתונאי | News1 | דוא"ל
איציק וולף / Itzik Wolf עיתונאי. כתב כלכלי. דוא"ל itzik@News1.co.il. רשימות ↗
תאריך:  09/12/2025   |   עודכן:  09/12/2025
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1  /  תגובות
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט
סדום ועמורה עיתונות
קמהדע הודיעה: שלב 3 בניסוי תרופת AAT באינהלציה הופסק בשל הערכה ליעילות נמוכה
תגובות  [ 0 ] מוצגות  [ 0 ]  כתוב תגובה 
 
תגובות בפייסבוק
 
ברחבי הרשת / פרסומת
רשימות קודמות
יואב יצחק
התנגדות חריפה מצד הליגה הערבית והמדינות במפרץ    חשש לפגיעה בייצוג הפלשתיני    טראמפ: "תמיד חיבבתי את טוני, אבל הוא חייב להיות מקובל על כולם"    בלייר יישאר בוועדה ביצועית מצומצמת לצד יועצי טראמפ
איתמר לוין
החברה הישראלית טענה שיצרנית המשאיות הפרה הסכם לייצוגה בארץ    השופט יקואל: מזכר ההבנות לא היה הסכם מחייב וממילא לא נקשרו עסקות שהיו מזכות את זוקו בעמלות
איציק וולף
בתקיפה בדרום לבנון הותקפו מבנים צבאיים ואתר שיגור ששימשו את חיזבאללה לאימון לוחמים לפעולות טרור נגד ישראל    כוחות צה"ל פשטו על אוניברסיטת ביר זית, סמוך לרמאללה, לאיתור חשודים וחומרי הסתה
איתמר לוין
שר ההגנה הפגין זלזול גלוי בחוקי הלוחמה, מזכיר דייוויד איגנציוס בוושינגטון פוסט, וכעת הקונגרס בודק את ההתקפות על "סירות מבריחי סמים מוונצואלה"
איתמר לוין
מיארה ויתרה בשלב זה על הטענות שהעלתה בבג"ץ נגד קביעת בית הדין הרבני הגדול, ולפיה בתי הדין ידונו בהקדשות מימי העות'מאנים ולא בתי המשפט המחוזיים
כל הזכויות שמורות
מו"ל ועורך ראשי: יואב יצחק
עיתונות זהב בע"מ New@News1.co.il