מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מתכנן להוסיף אזהרת "קופסה שחורה" לחיסוני קורונה - כך לפי דיווח ב-CNN. מדובר באזהרה החמורה ביותר במדרג הרגולטורי, המיועדת להתריע מפני סיכונים נדירים אך חמורים, כולל תופעות מסכנות חיים או גורמות לנכות. המהלך מתואם על-ידי ד"ר וינאי פרסאד, ראש המרכז להערכת ביולוגיה וחיסונים ב-FDA. במזכר פנימי טען כי לפחות עשרה ילדים מתו "לאחר ובגלל" קבלת חיסון קורונה - אך לא סיפק פרטים נוספים. ההחלטה טרם סופית וצפויה להתפרסם עד סוף השנה. לא ברור אם תחול על כל החיסונים או רק על חיסוני mRNA (פייזר ומודרנה), וכן האם תכלול את כל קבוצות הגיל. אזהרות מסוג זה מוכרות מתחומים אחרים: תרופות אופיואידיות נושאות אזהרות על סכנת התמכרות ומוות - ואילו תרופות כמו אקוטן כוללות אזהרות על סיכון למומים מולדים. גם חיסונים נגד אבעבועות שחורות ומנקפת נושאים אזהרות על סיבוכים חמורים כמו דלקת שריר הלב ודלקת מוח. במקביל, נתוני מחקר עדכניים מצביעים על יעילות גבוהה של החיסונים: בעונת נגיפי הנשימה 2024-2025, ילדים שחוסנו היו בסיכון נמוך משמעותית להגיע למיון או לקבל טיפול דחוף עקב קורונה. החיסונים הפחיתו את הסיכון ב-76% בקרב ילדים בני 9 חודשים עד 4 שנים - וב-56% בקרב בני 5 עד 17. חברות פייזר ומודרנה פרסמו הצהרות המדגישות כי החיסונים בטוחים - וכי מערכות המעקב בארה"ב ובעולם לא זיהו בעיות חדשות בקרב ילדים או נשים בהריון. "הבטיחות מנוטרת באופן קפדני על-ידי רגולטורים ביותר מ-90 מדינות", נמסר ממודרנה. במאי האחרון כבר הוסיף ה-FDA אזהרות בטיחות למידע התרופתי של חיסוני פייזר ומודרנה - בעיקר סביב סיכון נדיר לדלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) שנצפתה בקרב נערים וגברים צעירים לאחר קבלת שתי מנות בהפרש קצר. מומחים חלוקים בשאלה האם אזהרת "קופסה שחורה" תשנה את מדיניות החיסונים בארה"ב. מצד אחד, מדובר בצעד רגולטורי חריג שעשוי להשפיע על אמון הציבור. מצד שני, הנתונים הקיימים ממשיכים להצביע על תועלת עצומה של החיסונים במניעת תחלואה ותמותה - כמעט 20 מיליון מקרי מוות נמנעו בשנה הראשונה לשימוש בהם ברחבי העולם.