ראשית, האמירות בכתבה מגיעות מפיו של עובד שפוטר על-רקע כשלים בביצוע משימות ומוסר עבודה לקוי. לאחר פיטוריו ניסה להתקבל למשרות נוספות אך לא נמצא מתאים. צפוי היה שעובד זה, מתסכולו, יכפיש את היחידה.
מדובר ביחידה המשמשת שומר הגבול של כניסת ציוד רפואי כלשהו ומכשור קבוע או מתכלה למדינת ישראל, בין אם בייבוא או בייצור מקומי. איכות היחידה צריכה להימדד מנקודת מבט אזרחית על-פי מידת השמירה על בריאות הציבור, יותר מאשר על-פי מידת הסימפטיה של היבואנים והיצרנים לתהליך, ליחידה או לגורמים האחראיים. לא ניתן שלחץ של גורמים אינטרסנטיים כאלו ואחרים יפגע באיכות תהליכי העבודה הרגישים הללו.
ביחידה יש נהלים מקצועיים ואין התנהלות ביורוקרטית. ככלל, נוהלי יחידת האמ"ר, אשר תואמים מדיניות של גופים רגולטוריים מקבילים מובילים בעולם, לא השתנו מהותית כלל בשנים האחרונות, למעט הנחיה של מנכ"ל משרד הבריאות שיצאה בשנה האחרונה שלא לטפל בבקשות שהוגשו באופן רשלני או בלתי מקצועיף אלא לאחר שיוגשו עם כלל המידע המקצועי הנדרש. לא ניתן לאפשר להגשות לא מסודרות להתקדם בהליך הבקשה.
איננו אדישים לקיצור וייעול תהליכים שכאלו. עם זאת, השיפור והייעול חייב להיות הדרגתי, מקצועי וזהיר, תוך התמקדות בזיהוי צווארי בקבוק. מזה כשנה קיים תהליך מקצועי-ארגוני בהובלת מנכ"ל משרד הבריאות ובשיתוף עם מומחה עולמי מביה"ס לניהול רקנאטי באוניברסיטת תל אביב, לשיפור השירות הניתן על-ידי יחידת האמ"ר. בנוסף ובמקביל להתייעלות אף הוחלט להוסיף כוח אדם בהיקף של שתי משרות מקצועיות ועוד משרה מנהלתית - הכול כדי לייעל את הטיפול אך לא על חשבון האיכות.
כיום ניתן להגיש בקשות לייבוא לא רק בפקס אלא גם באמצעות המערכת האינטרנטית של "ממשל זמין", ובקשות לרישום וייצוא באמצעות דואר אלקטרוני. כל הנהלים מפורסמים באתר משרד הבריאות וניתן לקבל עליהם הדרכה גם ממוקד השירות הטלפוני של משרד הבריאות. יבואנים רבים מברכים על תהליכים אלו.
היחידה לאמ"ר אינה מתעכבת כלל במתן אישורים. היחידה מעניקה שלושה סוגי אישורים: פרק הזמן לקבלת אישורי ייבוא וייצוא הוא כשבוע, והאישור אינו כרוך בתשלום כלשהו (אין אגרה!), ואילו פרק הזמן הממוצע לקבלת אישור רישום בפנקס האמ"ר, שהוא אישור מלא לשיווק המוצרים הרפואיים (התקף לחמש שנים), הוא כ-80 יום קלנדרית (ובכלל זה שבתות וחגים). נתונים אלו הם על בסיס בדיקה שנערכה על-ידי גוף ייעוץ ארגוני חיצוני למשרד הבריאות. לשם השוואה: משך הרישום של אביזר או מכשיר רפואי ב-FDA הוא שלושה עד שישה חודשים, והאגרה שמשלמות החברות מסתכמת בעשרות אלפי דולרים. יש להדגיש כי מספר העובדים בגוף המקביל ליחידת האמ"ר ב-FDA גדול פי שישה ביחס לגודל האוכלוסיה.
מעבר לכך, כאמור לעיל בשנה האחרונה מתקיים תהליך שיפור שירות, אשר מטפל גם בנושא קיצור הזמנים לקבלת אישורים. יחד עם זאת, קיצור הזמן איננו המטרה; איכות הטיפול ובריאות הציבור היא המטרה.
במקרים חריגים שבהם חברות ממתינות פרקי זמן ממושכים יותר, הדבר נובע בין השאר מהגשות רשלניות של הבקשה, או מתעדוף של החברות עצמן. כלומר, בקשת החברה עצמה להחליף הטיפול בבקשה המקורית בבקשה אחרת, שחשובה לה יותר ושהוגשה מאוחר יותר.
יש להדגיש כי היחידה מטפלת גם באביזרים ומכשירים רפואיים פטנטיים מישראל עוד בטרם אושרו על-ידי רשות בריאות מוכרת בעולם. זוהי יכולת ייחודית שמעטות המסגרות שמחזיקות בה, ומעטות המדינות בעולם שיכולות להתגאות בה.
שעות הקבלה ביחידת האמ"ר נרחבות מאוד. היחידה מקבלת קהל חמישה ימים בשבוע: שלוש פגישות בתיאום מראש, ושני ימים של קבלת קהל על-פי תור הגעה. כאמור לעיל, בעלי החברות אינם צריכים להגיע פיזית לצורך הגשת בקשות, וניתן בהחלט לשלוח בקשות לאישור בדואר האלקטרוני ובפקס. שלא כבתחומים רבים אחרים, אין כל חסם פרופסיונלי בהגשת בקשות ליחידה (לא נדרשת הגשה אך ורק על-ידי עורך דין, רואה חשבון, רוקח וכו') ויש מענה קולי באמצעות מוקד משרד הבריאות בימים א' עד ה' בין השעות 08:00–18:00 ובימי שישי וערבי חג עד השעה 13:00. רוב החברות המסחריות אינן מעניקות שירות כה נרחב ללקוחותיהן.
הטענה כאילו מבזה משרד הבריאות את החלטת בית המשפט היא חסרת שחר: כל סמכויותיו הניהוליות של ד"ר נדב שפר, ללא יוצא מן הכלל, הועברו עוד בספטמבר 2010 לד"ר אסנת לוקסנבורג, מנהלת המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות, והיא המחזיקה בהן גם כיום. בכלל זה אישור דוחות הנוכחות של העובדים וחופשותיהם, ניהול תקציב היחידה, החלטה על השתלמויות מקצועיות, טיפול בסוגיות של העובדים הפרטניים ועוד. ד"ר שפר ממשיך אפוא בתפקידיו המקצועיים בלבד, מהם על-פי פסק הדין לא פוטר ולא הושעה ולו לרגע אחד. הודעה נמסרה על כך לבית המשפט. בחודשים האחרונים, עקב התפטרות עובד מיחידת האמ"ר, מילא שפר גם את תפקידו של עובד זה, ועשה זאת בהצלחה ניכרת על-פי מכתבי התודה הרבים שהתקבלו במשרד. בזמן הקרוב יפורסם מכרז לתפקיד מנהל היחידה.
ד"ר נדב שפר מאשר ללא עזרת ועדות מייעצות מאות בקשות "דורשות החלטה" בחודש, ובכל זה מוצרים פטנטיים בדרגות הסיכון הגבוהות ביותר. על-פי ניטור התפוקות החודשי שמבוצע ביחידה (ראה בהמשך) הוא העובד היעיל ביותר בה. גם בית המשפט ציין לשבח את רמתו המקצועית הגבוהה וכישוריו. יתכן שבהיסח הדעת נחתם בתוארו הקודם אי פה אי שם מסמך חריג מתוך אלפי אישורים שהונפקו.
ד"ר שפר הגיש בקשה לצמצם היקף משרתו במשרד הבריאות לשני שלישים. על-פי התקשי"ר, המחזיק בהיקף משרה כזה אינו מוגבל בשעות עבודתו מחוץ למשרד, ובלבד שאין
ניגוד עניינים בין עבודתו במשרד לבין עבודתו האחרת. אין כל ניגוד עניינים בין עבודה אקדמית לבין העבודה במשרד הבריאות. בקשתו נבחנת בימים אלה.
הכתבת מתבקשת להמציא את העדות המוקלטת של הגורם הפנימי במשרד הבריאות להנהלת המשרד לבדיקת הטענות המועלות בה. לא נוכל להתייחס להשמצות אנונימיות, שייתכן שמגיעות מעובדים ממורמרים או כאלה המבקשים להתנכל לעמיתיהם לעבודה.
יצוין כי כחלק מתהליכי השיפור הארגוני שמוביל מנכ"ל משרד הבריאות מאז נכנס לתפקידו, מנוטרת על בסיס חודשי גם תפוקתה של יחידת האמ"ר כולה ותפוקת כל עובד בה, על-ידי גורמי פיקוח במשרד ויועצים ארגוניים חיצוניים. אגב, תפוקת היחידה כיום זהה לכמות הפניות המגיעות אליה – דבר שמצביע על זמן המתנה שוטף מינימלי. עבודת חלק מן העובדים מבוקרת על בסיס שבועי. לפיכך, קשה להבין מנין מגיעה ההשמצה על גורמים שאינם עובדים כלל.
יודגש שוב: היחידה מעניקה אלפי אישורים מסוגים שונים בשנה, ויש בה בסך הכול חמישה עובדים בתקן מלא (לרבות העובדים המינהליים), ובחודשים האחרונים (עקב התפטרות עובד, כאמור לעיל) ארבעה בלבד – כיצד הדבר מתיישב עם הטענה המשמיצה שלכאורה אין עובדים בה? מי נותן בכלל אישורים לציוד הרפואי, אליבא דגורם הפנימי האנונימי?
עובדי היחידה נוהגים בקבלת מתנות על-פי המונחה בתקשי"ר. במידה שיש בידיכם טענה קונקרטית, נבקשכם להעבירה אלינו לאלתר על-מנת שנוכל לטפל בה מול הגורם החריג.
יצוין כי משרד הבריאות נמנע מלהשיב לשאלתנו האם ד"ר שפר קיבל אישור לעבוד במקום נוסף.