ב-6 בנובמבר 2023 פרסם המפקח הכללי במשרד הבריאות האמריקני (OIG) הנחית תוכנית ציות כללית (GCPG)¹. תוכנית זו היא הראשונה מתוך סדרה של הנחיות ציות שהמפקח הכללי צפוי לפרסם. מסמך זה, החובק 91 עמודים, העוסקים בסיכוני ציות ובתוכניות ציות, המופנה לקהילת הציות ולבעלי עניין אחרים בתחום הבריאות, הוא וולונטרי. זו הנחיה המספקת מידע על החוקים הפדרליים הרלוונטיים, תשתית תוכניות ציות, סמכויות המפקח הכללי ומידע אחר שימושי להבנת הציות בשירותי הבריאות. בעתיד צפויות להתפרסם הנחיות דומות המיועדות למספר תתי מגזרי תעשיית הבריאות, כגון תוכנית למוסדות סיעודיים שצפויה להתפרסם בשנת 2024, שיחליפו את הנחיות הציות הקיימות שהוצאו למן 1998 (הנחיות תוכנית ציות לבתי חולים).

פרק I - הבסיס הנורמטיבי

ה-GCPG תוכנן לשרת מטרות ציות רבות. הוא כולל דיון בחוקים המרכזיים באכיפת הונאות שירותי בריאות וכולל מסגרות ושאלות לניתוח מצבים לפי חוקים אלה. ההנחיה נשענת על שבעת הרכיבים של תוכנית ציות יעילה שנקבעו בהנחיות הענישה בארה"ב של משרד המשפטים האמריקני (DOJ)². רבות מהוראות היישום של תוכנית הציות בהנחיה זו מבוססות היטב ומוכרות מהנחיה קודמת, אך עתה הן מוצגות בפורמט אחיד, ממוקד ונגיש יותר. לדוגמה, הנחיה מדגישה את ההשקפה על תפקידו הקריטי של הדירקטוריון בפיקוח והבטחת ציות, נושא שהוצהר עקרונית בעבר במספר הנחיות.

פרק II - התשתית לתוכנית אכיפה (7 אלמנטים)

מדיניות ונהלים כתובים

• קוד אתי - הוא כלי חשוב בהבטחת הציות בארגון. הקוד מבטא את מחויבותו של הארגון לציית לחוקים ולתקנות. הוא מגדיר את הסטנדרטים האתיים של הארגון הדרושים למילוי ייעודו והסדרת התנהלותם של נושאי המשרה, עובדיה, הקבלנים, הצוות הרפואי ואחרים העובדים עם הארגון או מטעמו. ההנחיה קובעת כי קוד אתי צריך להתעדכן באופן שוטף ככל שהחוקים, התקנות ודרישות תוכנית הבריאות הפדרלית משתנים.

• קביעת מדיניות ונהלים - מסמכים אלה מספקים מפת דרכים לגבי החובות שרובצים על הארגון, מציגים את ניהול זרימת העבודה, קובעים דרישות תיעוד, מגדירים תפקידי פיקוח אישיים וארגוניים, ומטמיעים בקרות בכל הארגון כדי להפחית את סיכוני הציות. הם צריכים להקיף לפחות שני תחומים: (1) יישום ותפעול תוכנית ציות של הארגון, לרבות שבעת האלמנטים הנ"ל; וכן (2) תהליכים להפחתת סיכונים הנגרמים מאי ציות לחוקים. מסמכים אלה גם יכולים להראות לרגולטור כיצד הארגון שואף לציית לחוקים, תקנות ודרישות.

• תחזוקת מדיניות - מדיניות, הנהלים וקוד אתי צריכים להיות עדכניים, בהתאם לשינויים בחוק, ולהיות נהירים, ונגישים לעובדים.

מנהיגות ופיקוח על ציות

הטמעת תוכניות ציות חייבת תמיכה של הדירקטוריון וההנהלה הבכירה. ועל-מנת להבטיח שהתוכנית אפקטיבית נדרש כי בדירקטוריון ובהנהלה הבכירה ישבו מנהלים, מלבד קצין הציות, שמבינים ומחויבים להטמעתה.

1. קצין ציות

הנהלה חייבת להבטיח שלקצין הציות יש מעמד ארגוני, סמכויות, גישה ומשאבים נדרשים להובלת תוכנית ציות יעילה ומוצלחת. קצין ציות בעל סמכות מתאימה שברשותו תקציבים הולמים חיוני להצלחת תוכנית הציות. היקף האחריות של קצין ציות יכלול: פיקוח ומעקב אחר יישום ותפעול תוכנית הציות; ייעוץ בנושא ציות וסיכונים בארגון; דיווח לדירקטוריון על היישום, התפעול והצרכים של תוכנית הציות; עידכון תוכנית הציות מעת לעת; תיאום עם משאבי אנוש כדי להבטיח שעובדים ובעלי תפקיד נבדקים מעת לעת, וכן שדירקטורים, עובדים, הקבלנים והצוות הרפואי, אם רלוונטי, ייבדקו לפני מינוי או התקשרות ומדי חודש (LEIE); תיאום עם שומרי סף אחרים (למשל, לפי העניין, ביקורת פנימית, סיכונים, איכות, IT) כדי לפתח תוכניות עבודה לסקירה, ניטור וביקורת סיכוני ציות; קיום חקירה עצמאית ופעולה בנושאים הקשורים לציות; פיתוח מדיניות ותוכניות המעודדות חושפי שחיתויות.

2. ועדת ציות

מטרת ועדת הציות היא לסייע ולתמוך בקצין הציות ביישום, תפעול ומעקב אחר תוכנית הציות. ועדת הציות צריכה להתכנס לא פחות מרבעון, ולנתח את הדרישות החוקיות והרגולטוריות החלות על הארגון; להעריך ולבדוק את המדיניות והנהלים; לנטר ולהמליץ על מערכות ובקרות פנימיות; להעריך צרכי הכשרת עובדים; לפתח תוכנית גילוי ולקדם דיווח ציות; כמו-כן המטרה היא הערכת יעילות תוכנית הגילוי ומנגנוני דיווח אחרים; עריכת הערכות סיכונים שנתיות; פיתוח תוכנית העבודה לציות; הערכת האפקטיביות של תוכנית העבודה לציות וכל תוכניות פעולה לתיקון סיכונים; וכך גם הערכת יעילות תוכנית הציות. קצין הציות צריך להיות יושב-ראש ועדת הציות. ועדת הציות צריכה להיות מורכבת ממנהלים רלוונטיים (כספים, ביקורת פנימית, IT, HIM, משאבי אנוש, יועמ"ש, איכות, ניהול סיכונים, מכירות ושיווק, ומנהלים תפעוליים אחרים).

3. דירקטוריון

הדירקטוריון צריך להיות בקיא בתוכן ובתפעול של תוכנית הציות והאתיקה ולהפעיל פיקוח סביר לגבי היישום והיעילות של תוכנית הציות והאתיקה.

פרק III-הכשרה וחינוך

חינוך והכשרת עובדים ומנהלים (כולל חברי דירקטוריון) הוא מרכיב חיוני בתוכנית ציות יעילה. קצין הציות, בתמיכה ובסיוע של ועדת הציות, צריך לפתח ולתאם תוכנית הדרכה שנתית שתענה לצרכים ולסיכונים אליהם חשוף הארגון. התוכנית צריכה להקיף את כל החוקים והתקנות החלים על הארגון והיא צריכה לכלול נושאים ונקודות תורפה שזוהו בביקורות ובחקירות. ועדת הציות צריכה לבחון את תוכנית ההדרכה לפחות מדי שנה כדי להבטיח שנושאי הדרכה וחומרי ציות יתנו מענה לצרכים הנוכחיים, כולל כל נושא שזוהה באמצעות ניטור וביקורת ושינויים בדרישות הבריאות הפדרליות והמדינה. כל חברי הדירקטוריון, נושאי המשרה, העובדים, הקבלנים והצוות הרפואי (אם רלוונטי) של הארגון צריכים לקבל הדרכה לפחות מדי שנה על תוכנית הציות של הארגון ועל סיכוני הציות הפוטנציאליים.

פרק IV - ערוצי תקשורת עם קצין הציות ותוכניות גילוי מרצון

ערוץ תקשורת פתוח בין קצין הציות לעובדי הארגון (כולל קבלנים וסוכנים) הוא קריטי ליישום מוצלח של תוכנית ציות ולצמצום כל פוטנציאל להונאה, בזבוז וניצול לרעה. פרטי הגישה לקצין הציות צריכים להיות נגישים ומפורסמים בארגון, וחשוב לבחון זאת מעת לעת. יש לעודד את אנשי הארגון לפנות לקצין הציות בבקשות להבהרה בנושא ציות וסיכונים. כמו-כן יש לפתח ולהפיץ מדיניות כתובה של סודיות ותגמול לכל העובדים כדי לעודד תקשורת עם קצין הציות ודיווח על מקרים של הונאה פוטנציאלית וחששות אחרים של ציות.

פרק V - אכיפת תקנים: סנקציות ותמריצים

כדי שתוכנית ציות תהיה אפקטיבית, על הארגון לקבוע סנקציות מתאימות למקרים של אי-ציות, כמו גם תמריצים משמעותיים לציות. ההשלכות עשויות לכלול תיקון, סנקציות או שניהם, בהתאם לעובדות. ניתן להשתמש בתמריצים כדי לעודד ביצועי ציות וחדשנות. הן התמריצים והן ההשלכות חשובים לאכיפת ציות.

פרק VI - הערכת סיכונים, ביקורת וניטור

הערכת סיכונים, ביקורת וניטור כל אחד מהם ממלאים תפקיד בזיהוי ובכימות של סיכוני ציות.

1. הערכת סיכונים

הערכת סיכונים היא תהליך לזיהוי, ניתוח ותגובה לסיכון. הערכת סיכוני ציות היא תהליך הערכת סיכונים שבוחן סיכונים לארגון הנובעים מהפרות של חוק, תקנות או דרישות משפטיות אחרות. עבור ארגונים המשתתפים או מושפעים מתוכניות בריאות ממשלתיות, הערכת סיכוני ציות המתמקדים בסיכונים הנובעים מהפרות של דרישות תוכנית שירותי הבריאות הממשלתית ופעולות אחרות (או אי-פעולה) שעלולות להשפיע לרעה על יכולת הארגון לעמוד בדרישות אלו, עלולה להיות קריטית לשרידותם.

2. ביקורת ובקרה

ועדת הציות צריכה לכלול בתוכנית העבודה של הציות לו"ז לביקורות שייערכו על סמך סיכונים שזוהו בהערכת הסיכונים השנתית. ועדת הציות צריכה גם לוודא שלקצין הציות יש יכולת לבצע או לפקח על ביקורות נוספות על סמך סיכונים שזוהו במהלך השנה, למשל, כחלק מחקירה של תשלום יתר המגלה בעיה מערכתית. הביקורות עשויות להתבצע על-ידי מבקרים פנימיים או חיצוניים בעלי מומחיות בחוקים, תקנות ודרישות של תוכנית הבריאות הפדרלית והמדינה.

פרק VII - תגובה לעבירות שזוהו ופיתוח יוזמות לפעולות מתקנות

לא משנה כמה חזקה המחויבות של הארגון לציות או עד כמה יעילים המדיניות והנהלים, ההכשרה והערכת הסיכונים, זה לא בלתי נמנע שקצין ציות יקבל דוחות ביקורת או ניטור המצביעים על כשלי ציות הדורשים חקירה.

1. חקירות של הפרות

הפרות של תוכנית הציות של הארגון, אי-ציות לחוקים החלים והתנהגות בלתי הולמת מאיימים על מעמדה של תדמית הארגון ככזה שיכול להשתתף בתוכניות הבריאות הפדרליות וכיוצ'ב. התנהגות בלתי הולמת שזוהתה שלא מתוקנת, עלולה לסכן קשות את יכולת הארגון לעמוד במשימות, ולפגוע במוניטין ובמעמד המשפטי שלו. כתוצאה מכך, חשוב שקצין הציות יפעל באופן מידי כדי להודיע לדירקטוריון/הנהלה ויתאם עם היועמ"ש לפי הצורך, עם קבלת דיווחים או אינדיקציות סבירות של חשד לאי ציות, את המאמצים כדי לקבוע אם התרחשה הפרת ציות מהותית.

2. דיווח לרגולטור

ככלל, אם מתגלות ראיות מהימנות להתנהגות בלתי הולמת ממקור כלשהו ולאחר בירור סביר לקצין הציות יש סיבה להאמין שההתנהגות הפסולה עלולה להפר את החוק הפלילי, אזרחי או מנהלי, אזי על הארגון לפעול בהקדם (לא יותר מ-60 יום לאחר הקביעה כי קיימות ראיות מהימנות להפרה) ולהודיע לרשות הממשלתית המתאימה על ההתנהגות הפסולה

3. יישום יוזמות לפעולות מתקנות

לאחר שהארגון אסף מידע אמין מספיק כדי לקבוע את אופי ההתנהלות הפסולה, עליו לנקוט בפעולה מתקנת מיידית, לרבות: החזר תשלומי יתר; אכיפת מדיניות ונהלים משמעתיים; וביצוע כל שינוי במדיניות או בנוהל הדרושים כדי למנוע הישנות של ההתנהלות הפסולה.

סיכום

הנחיה שפרסם המפקח הכללי מעדכנת את ההנחיה הקודמת והיא כוללת חידושים מהותיים ובהם הכנסת תחום איכות ובטיחות מטופלים, שתוכניות ציות רבות של שירותי בריאות לא כוללות אותם כמרכיב משמעותי בתוכנית. עוד כוללת התוכנית גם תבנית לתוכנית ציות של ארגון קטן, שמטבע הדברים היקף משאבים שהוא מעמיד לציות נמוך. ההנחיה גם עוסקת בוועדת ציות, וקובעת אמות מידה להתנהלותה, וכן מהו פיקוח ראוי של דירקטוריון, ומהווה אמירה ברורה באשר לסמכויות ולאמצעים שעל הארגון להעמיד לטובת קצין הציות.